DOCETU 80 MG/ 4 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

dosetaksel

Tillgänglig från:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

doxorubicin

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1
KULLANMA TALİMATI
DOCETU
® 80 MG/4 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
SITOTOKSIK, STERIL
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.

_ETKIN MADDE:_ Her flakon 80 mg dosetaksel içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Alkol (susuz etanol), polisorbat 80, susuz sitrik
asit ve nitrojen
gazı içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DOCETU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DOCETU ’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DOCETU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DOCETU ’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOCETU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

DOCETU, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk
ağacının iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.

DOCETU’nun her flakonu 80 mg dosetaksel içerir.

DOCETU, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma
sunulmuştur.

DOCETU konsantre çözelti, şeffaf, açık sarı- kahverengimsi sarı
renkte bir çözeltidir.

DOCETU, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen
ilaç grubunda yer alır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2

Doktorunuz size DOCETU’yu, meme kanseri, akciğer kanserinin özel
formları (küçük
hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun
kanseri, prostat kanseri
veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

DOCE

Produktens egenskaper

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOCETU 80 mg/4 mL infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Sitotoksik, steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Konsantre çözelti içeren flakonun her bir ml’si;
ETKIN MADDE:
Dosetaksel ……...…………..80.0 mg
YARDIMCI MADDELER:
Susuz etanol…………………1.58 g (2 ml)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Şeffaf, açık sarı- kahverengimsi sarı çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
DOCETU, antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya
ardışık olarak opere
edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2
cm ve üzerinde olan opere
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre
meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere
göre opere edilebilir nod-negatif
meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla
sınırlıdır (bkz. 5.1
Farmakodinamik özellikler).
DOCETU, trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler
lenf nodu metastazı
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal
yöntemlerle HER-2 (+) veya
3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2 (+) bulunan
hastaların tedavisinde kullanılır.
2
DOCETU doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi
almamış olan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde endikedir.
DOCETU daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik meme
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi
antrasiklin veya alkilleyici
ajan içermelidir.
DOCETU trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik
hastalık için kemoterapi
almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan
Epidermal Büyüme
Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3 pozitif veya FISH
tekniği il