Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dosetaksel
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01CD02
doxorubicin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DOCETU ® 80 MG/4 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON SITOTOKSIK, STERIL DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. _ETKIN MADDE:_ Her flakon 80 mg dosetaksel içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Alkol (susuz etanol), polisorbat 80, susuz sitrik asit ve nitrojen gazı içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DOCETU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DOCETU ’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DOCETU NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DOCETU ’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DOCETU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DOCETU, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir. DOCETU’nun her flakonu 80 mg dosetaksel içerir. DOCETU, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur. DOCETU konsantre çözelti, şeffaf, açık sarı- kahverengimsi sarı renkte bir çözeltidir. DOCETU, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 Doktorunuz size DOCETU’yu, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. DOCE Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOCETU 80 mg/4 mL infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Sitotoksik, steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Konsantre çözelti içeren flakonun her bir ml’si; ETKIN MADDE: Dosetaksel ……...…………..80.0 mg YARDIMCI MADDELER: Susuz etanol…………………1.58 g (2 ml) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti Şeffaf, açık sarı- kahverengimsi sarı çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme kanseri DOCETU, antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler). DOCETU, trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2 (+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. 2 DOCETU doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. DOCETU daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. DOCETU trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği il Lugege kogu dokumenti