DOBUTAMINA HOSPIRA

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Dobutamina

Tillgänglig från:

AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.p.A.

ATC-kod:

C01CA07

INN (International namn):

Dobutamine

Enheter i paketet:

"12,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE DA 20 ML

Klass:

N

Terapiområde:

Dobutamina

Produktsammanfattning:

032214013 - 12,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DOBUTAMINA HOSPIRA 12.5 MG/1 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stimolanti cardiaci.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DOBUTAMINA HOSPIRA è indicata in tutti i casi in cui si renda
necessario un
supporto all’attività inotropa miocardica a breve termine, per il
trattamento di
pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilità
miocardica,
conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia.
Nei
pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida,
prima di istituire la
terapia con DOBUTAMINA HOSPIRA si deve impiegare un preparato
digitalico.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
-
Controindicato nei pazienti con marcata ostruzione meccanica che
influenza
il riempimento ventricolare o la gittata cardiaca, o entrambi i casi,
come nel
tamponamento cardiaco, nella stenosi aortica valvolare o nella stenosi
subaortica ipertrofica idiopatica
-
Pazienti con ipovolemia salvo nei casi in cui sia stata corretta
-
Pazienti con scompenso cardiaco cronico.
PRECAUZIONI PER L'USO
Uso in pediatria
Non utilizzare in pazienti pediatrici poichè la sicurezza e
l’efficacia della
DOBUTAMINA HOSPIRA per l’impiego in pediatria non sono state
valutate.
-
Durante la somministrazione di DOBUTAMINA HOSPIRA, come con qualsiasi
altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente la
frequenza
cardiaca e il ritmo, la velocità di infusione,l'ECG e la pressione
arteriosa.
Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai fini di una sicura ed
efficace
infusione di DOBUTAMINA HOSPIRA, si dovrebbero monitorare la pressione
capillare polmonare e la portata cardiaca.
All’inizio della terapia, si
raccomanda di monitorare l’ECG fino a ottenimento di una risposta
stabile.
-
La dobutamina deve essere utilizzata con cautela nell’ipotensione
grave
una complicanza dello shock cardiogeno (pressione arteriosa media
inferiore a 70 mmHg). Se la pressione ematica si abbassa velocemente,
riducendo la dose o fermando

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOBUTAMINA HOSPIRA 12.5 MG/ ML SOLUZIONE PER
INFUSIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
Dobutamina cloridrato
14.01 mg
equivalente a dobutamina
12.5 mg
eccipienti.:Sodio metabisolfito
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La DOBUTAMINA HOSPIRA è indicata in tutti i casi in cui si renda
necessario un supporto all’attività inotropa miocardica a breve
termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso
cardiaco da depressa contrattilità miocardica, conseguente a
cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei
pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida,
prima di istituire la terapia con la DOBUTAMINA HOSPIRA, si deve
impiegare un preparato digitalico.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio consigliato.
La velocità di infusione necessaria ad aumentare la portata
cardiaca varia generalmente da 2.5 a 10 mcg/kg/minuto.
Raramente la velocità richiesta per ottenere l'effetto può salire a
40 mcg/kg/minuto (vedi tabella).
Velocità di infusione per concentrazioni di 250, 500 e 1000 mcg/ml
Dosaggio di
Velocità d'infusione
somministrazione
(mcg/kg/min)
250 mcg/ml*
500 mcg/ml**
1000
mcg/ml***
(ml/kg/min)
(ml/kg/min)
(ml/kg/min)
2.5
0.01
0.005
0.0025
5
0.02
0.010
0.0050
7.5
0.03
0.015
0.0075
10
0.04
0.020
0.0100
12.5
0.05
0.025
0.0125
15
0.06
0.030
0.0150
*
250 mg/L di diluente
**
500 mg/L o 250 mg/500 ml di diluente
***
1000 mg/L o 250 mg/250 ml di diluente
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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