국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dobutamina
AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.p.A.
C01CA07
Dobutamine
"12,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE DA 20 ML
N
Dobutamina
032214013 - 12,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DOBUTAMINA HOSPIRA 12.5 MG/1 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Stimolanti cardiaci. INDICAZIONI TERAPEUTICHE DOBUTAMINA HOSPIRA è indicata in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all’attività inotropa miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilità miocardica, conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con DOBUTAMINA HOSPIRA si deve impiegare un preparato digitalico. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Controindicato nei pazienti con marcata ostruzione meccanica che influenza il riempimento ventricolare o la gittata cardiaca, o entrambi i casi, come nel tamponamento cardiaco, nella stenosi aortica valvolare o nella stenosi subaortica ipertrofica idiopatica - Pazienti con ipovolemia salvo nei casi in cui sia stata corretta - Pazienti con scompenso cardiaco cronico. PRECAUZIONI PER L'USO Uso in pediatria Non utilizzare in pazienti pediatrici poichè la sicurezza e l’efficacia della DOBUTAMINA HOSPIRA per l’impiego in pediatria non sono state valutate. - Durante la somministrazione di DOBUTAMINA HOSPIRA, come con qualsiasi altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente la frequenza cardiaca e il ritmo, la velocità di infusione,l'ECG e la pressione arteriosa. Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai fini di una sicura ed efficace infusione di DOBUTAMINA HOSPIRA, si dovrebbero monitorare la pressione capillare polmonare e la portata cardiaca. All’inizio della terapia, si raccomanda di monitorare l’ECG fino a ottenimento di una risposta stabile. - La dobutamina deve essere utilizzata con cautela nell’ipotensione grave una complicanza dello shock cardiogeno (pressione arteriosa media inferiore a 70 mmHg). Se la pressione ematica si abbassa velocemente, riducendo la dose o fermando 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOBUTAMINA HOSPIRA 12.5 MG/ ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: Dobutamina cloridrato 14.01 mg equivalente a dobutamina 12.5 mg eccipienti.:Sodio metabisolfito Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione endovenosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE La DOBUTAMINA HOSPIRA è indicata in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all’attività inotropa miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilità miocardica, conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con la DOBUTAMINA HOSPIRA, si deve impiegare un preparato digitalico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Dosaggio consigliato. La velocità di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca varia generalmente da 2.5 a 10 mcg/kg/minuto. Raramente la velocità richiesta per ottenere l'effetto può salire a 40 mcg/kg/minuto (vedi tabella). Velocità di infusione per concentrazioni di 250, 500 e 1000 mcg/ml Dosaggio di Velocità d'infusione somministrazione (mcg/kg/min) 250 mcg/ml* 500 mcg/ml** 1000 mcg/ml*** (ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min) 2.5 0.01 0.005 0.0025 5 0.02 0.010 0.0050 7.5 0.03 0.015 0.0075 10 0.04 0.020 0.0100 12.5 0.05 0.025 0.0125 15 0.06 0.030 0.0150 * 250 mg/L di diluente ** 500 mg/L o 250 mg/500 ml di diluente *** 1000 mg/L o 250 mg/250 ml di diluente Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all 전체 문서 읽기