Divina Plus Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estradiolvalerat; medroxiprogesteronacetat

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

G03FB06

INN (International namn):

estradiol valerate; medroxyprogesterone

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

estradiolvalerat 2 mg Aktiv substans; medroxiprogesteronacetat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolvalerat 2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Medroxiprogesteron och östrogen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 3 x 28 tabletter (kalenderförpackning)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1997-04-25

Bipacksedel

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIVINA PLUS TABLETTER
estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Divina Plus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Divina Plus
3.
Hur du tar Divina Plus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Divina Plus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIVINA PLUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Divina Plus är ett preparat som används för hormonell
substitutionsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT
_)_
. Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett östrogen och ett
gestagen.
Divina Plus används till kvinnor vars menstruation har upphört
(menopaus), minst 6 månader efter
deras sista naturliga menstruation.
Divina Plus används för att:
LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar
och värmevallningar. Divina Plus lindrar dessa symtom efter menopaus.
Divina Plus ska bara används
om besvären ger problem i det dagliga livet.
FÖREBYGGA BENSKÖRHET
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla
tänkbara möjligheter med din
läkare.
Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel
inte passar för dig kan du använda
Divina Plus för att förebygga benskörhet efter menopaus.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU T

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Divina Plus tabletter
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
_En vit Divina Plus-tablett innehåller:_
Estradiolvalerat (E
2
V) 2 mg
_En blå Divina Plus-tablett innehåller:_
Estradiolvalerat (E
2
V) 2 mg
Medroxiprogesteronacetat (MPA) 10 mg
Hjälpämne med känd effekt:
Divina Plus tablett (vit): 82 mg laktos (som monohydrat)
Divina Plus tablett (blå): 68 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
_Vit tablett:_
vit eller nästan vit, rund, kupad, märkt D, Ø 7 mm.
_Blå tablett:_
ljusblå, rund, plan, fasad kant, Ø 7 mm.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till
kvinnor efter menopaus. HRT
för östrogenbristsymtom till kvinnor med minst 6 månader sedan
senaste menstruation.
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur, om de
inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända
för att förebygga osteoporos (se
även avsnitt 4.4).
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosering enligt kalenderkarta med en tablett per oralt dagligen i 28
dagars cykler, utan uppehåll
mellan kalenderkartorna.
Divina Plus är en kontinuerlig sekventiell
östrogen-progestogenformulering där tablettsekvenserna
efterliknar den humana menstruationscykeln: den första östrogenfasen
(E
2
V 2 mg, 9 dagar, vit tablett)
följs av en kombinerad östrogen- och progestogenfas (E
2
V 2 mg + MPA 10 mg, 12 dagar, ljusblå
tablett), med en bortfallsblödning som vanligen inträder under den
påföljande östrogenfasen (E
2
V
2 mg, 7 dagar, vit tablett). Östrogenet ges kontinuerligt utan
uppehåll medan gestagenet vanligen läggs
till under 12-14 dagar (eller flera) var 28:e dag.
Postmenopausala kvinnor kan påbörja behandlingen omgående. Kvinnor
som byter från ett
sekventiellt HRT-preparat, bör starta beha