Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolvalerat; medroxiprogesteronacetat
Orion Corporation
G03FB06
estradiol valerate; medroxyprogesterone
Tablett
estradiolvalerat 2 mg Aktiv substans; medroxiprogesteronacetat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolvalerat 2 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Medroxiprogesteron och östrogen
Förpacknings: Blister, 3 x 28 tabletter (kalenderförpackning)
Godkänd
1997-04-25
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIVINA PLUS TABLETTER estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Divina Plus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Divina Plus 3. Hur du tar Divina Plus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Divina Plus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIVINA PLUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Divina Plus är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT _)_ . Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett östrogen och ett gestagen. Divina Plus används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 6 månader efter deras sista naturliga menstruation. Divina Plus används för att: LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Divina Plus lindrar dessa symtom efter menopaus. Divina Plus ska bara används om besvären ger problem i det dagliga livet. FÖREBYGGA BENSKÖRHET Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare. Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Divina Plus för att förebygga benskörhet efter menopaus. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU T Les hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Divina Plus tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _En vit Divina Plus-tablett innehåller:_ Estradiolvalerat (E 2 V) 2 mg _En blå Divina Plus-tablett innehåller:_ Estradiolvalerat (E 2 V) 2 mg Medroxiprogesteronacetat (MPA) 10 mg Hjälpämne med känd effekt: Divina Plus tablett (vit): 82 mg laktos (som monohydrat) Divina Plus tablett (blå): 68 mg laktos (som monohydrat) För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett _Vit tablett:_ vit eller nästan vit, rund, kupad, märkt D, Ø 7 mm. _Blå tablett:_ ljusblå, rund, plan, fasad kant, Ø 7 mm. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus. HRT för östrogenbristsymtom till kvinnor med minst 6 månader sedan senaste menstruation. Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida fraktur, om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos (se även avsnitt 4.4). Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosering enligt kalenderkarta med en tablett per oralt dagligen i 28 dagars cykler, utan uppehåll mellan kalenderkartorna. Divina Plus är en kontinuerlig sekventiell östrogen-progestogenformulering där tablettsekvenserna efterliknar den humana menstruationscykeln: den första östrogenfasen (E 2 V 2 mg, 9 dagar, vit tablett) följs av en kombinerad östrogen- och progestogenfas (E 2 V 2 mg + MPA 10 mg, 12 dagar, ljusblå tablett), med en bortfallsblödning som vanligen inträder under den påföljande östrogenfasen (E 2 V 2 mg, 7 dagar, vit tablett). Östrogenet ges kontinuerligt utan uppehåll medan gestagenet vanligen läggs till under 12-14 dagar (eller flera) var 28:e dag. Postmenopausala kvinnor kan påbörja behandlingen omgående. Kvinnor som byter från ett sekventiellt HRT-preparat, bör starta beha Les hele dokumentet