Divigel 1 mg Gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estradiolhemihydrat

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

G03CA03

INN (International namn):

estradiol hemihydrate

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Gel

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; estradiolhemihydrat 1,03 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Östradiol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosbehållare, 28 doser; Endosbehållare, 91 doser

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1996-11-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIVIGEL 0,5 MG GEL
DIVIGEL 1 MG GEL
estradiol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Divigel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder
Divigel
3.
Hur du använder Divigel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Divigel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIVIGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Divigel är ett preparat som används för hormonell
substitutionsbehandling (Hormone Replacement
Therapy, HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen.
Divigel används för att:
LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som värmekänsla
i ansikte, på halsen och brösten ("värmevallningar"). Divigel
lindrar dessa symtom efter menopaus.
Divigel ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga
livet.
Tala med din läkare om du inte känner dig bättre eller om du
känner dig sämre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DIVIGEL
MEDICINSK BAKGRUND OCH REGELBUNDNA KONTROLLER
Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att
påbörja behandling eller
fortsätta en pågående behandling.
Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där
menstruationen upphört i förtid (då
äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du
tillhör den gruppen kan riskerna
med HRT vara a

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Divigel
0,5 mg gel
Divigel
1 mg gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Estradiolhemihydrat motsvarande 0,5 mg estradiol per endosbehållare
Estradiolhemihydrat motsvarande 1 mg estradiol per endosbehållare
Hjälpämnen med känd effekt:
Ett gram gel innehåller 125 mg propylenglykol och 585 mg etanol (96
%).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel, endosbehållare.
Mjuk, opalescent gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till
kvinnor efter menopaus.
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Divigel är en gel för transdermal användning. Divigel kan användas
för kontinuerlig eller cyklisk
behandling.
Behandlingen kan vanligen påbörjas med en daglig dos av 1 mg
estradiol (1 g gel), men valet av initial
dos bör baseras på svårighetsgraden av patientens symtom. Beroende
på det kliniska svaret kan dosen
justeras individuellt efter 2–3 cykler från 0,5 g till 1,5 g
dagligen, motsvarande 0,5 mg till 1,5 mg
estradiol dagligen. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling
av postmenopausala symtom ska
lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även
avsnitt 4.4).
Till kvinnor med kvarvarande livmoder rekommenderas det att Divigel
kombineras med en lämplig
dos av gestagen i minst 12–14 dagar i följd per månad/28 dagars
cykel eller kontinuerligt för att
motverka östrogenstimulerad endometriehyperplasi. Hysterektomerade
kvinnor rekommenderas inte
gestagentillägg utom i fall av tidigare diagnostiserad endometrios.
Kvinnor som inte behandlas med HRT, eller kvinnor som övergår från
kontinuerlig kombinerad HRT-
produkt, kan påbörja behandlingen med Divigel den dag som passar.
Kvinnor som övergår från
behandling med kontinuerlig sekventiell HRT-produkt ska påbörja
behandlingen dagen efter att
föregående behandlingscykel ä