Country: Շվեդիա
language: շվեդերեն
source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat
Orion Corporation
G03CA03
estradiol hemihydrate
1 mg
Gel
etanol, vattenfri Hjälpämne; estradiolhemihydrat 1,03 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Östradiol
Förpacknings: Endosbehållare, 28 doser; Endosbehållare, 91 doser
Godkänd
1996-11-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIVIGEL 0,5 MG GEL DIVIGEL 1 MG GEL estradiol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Divigel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Divigel 3. Hur du använder Divigel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Divigel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIVIGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Divigel är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen. Divigel används för att: LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som värmekänsla i ansikte, på halsen och brösten ("värmevallningar"). Divigel lindrar dessa symtom efter menopaus. Divigel ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet. Tala med din läkare om du inte känner dig bättre eller om du känner dig sämre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DIVIGEL MEDICINSK BAKGRUND OCH REGELBUNDNA KONTROLLER Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling. Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara a read_full_document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Divigel 0,5 mg gel Divigel 1 mg gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Estradiolhemihydrat motsvarande 0,5 mg estradiol per endosbehållare Estradiolhemihydrat motsvarande 1 mg estradiol per endosbehållare Hjälpämnen med känd effekt: Ett gram gel innehåller 125 mg propylenglykol och 585 mg etanol (96 %). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel, endosbehållare. Mjuk, opalescent gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus. Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Divigel är en gel för transdermal användning. Divigel kan användas för kontinuerlig eller cyklisk behandling. Behandlingen kan vanligen påbörjas med en daglig dos av 1 mg estradiol (1 g gel), men valet av initial dos bör baseras på svårighetsgraden av patientens symtom. Beroende på det kliniska svaret kan dosen justeras individuellt efter 2–3 cykler från 0,5 g till 1,5 g dagligen, motsvarande 0,5 mg till 1,5 mg estradiol dagligen. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4). Till kvinnor med kvarvarande livmoder rekommenderas det att Divigel kombineras med en lämplig dos av gestagen i minst 12–14 dagar i följd per månad/28 dagars cykel eller kontinuerligt för att motverka östrogenstimulerad endometriehyperplasi. Hysterektomerade kvinnor rekommenderas inte gestagentillägg utom i fall av tidigare diagnostiserad endometrios. Kvinnor som inte behandlas med HRT, eller kvinnor som övergår från kontinuerlig kombinerad HRT- produkt, kan påbörja behandlingen med Divigel den dag som passar. Kvinnor som övergår från behandling med kontinuerlig sekventiell HRT-produkt ska påbörja behandlingen dagen efter att föregående behandlingscykel ä read_full_document