Ditropan 5 mg comp.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Chlorhydrate de Oxybutynine 5 mg

Tillgänglig från:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-kod:

G04BD04

INN (International namn):

Oxybutynin Hydrochloride

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Comprimé

Sammansättning:

Chlorhydrate de Oxybutynine 5 mg

Administreringssätt:

Voie orale

Terapiområde:

Oxybutynin

Produktsammanfattning:

CTI code: 136087-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582910087984 - Code CNK: 0092189 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 136087-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582910087991 - Code CNK: 0092114 - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

1986-11-24

Bipacksedel

Ditropantabletten-pil-fr-closing-210417
21/04/2017
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DITROPAN 5 MG COMPRIMÉS
_Chlorhydrate d’oxybutynine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que DITROPAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DITROPAN ?
3.
Comment utiliser DITROPAN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver DITROPAN ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE DITROPAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
DITROPAN est un médicament contre les pertes involontaires d’urine
(incontinence urinaire).
On l’utilise pour le soulagement des troubles urinaires chez les
femmes souffrant de
contractions involontaires de la vessie (vessie non inhibée ou vessie
neurogène réflexe) et
chez les patients souffrant de besoins impérieux d’uriner
(augmentation du besoin d’uriner et
besoin d’uriner souvent), avec ou sans pertes involontaires
d’urine.
DITROPAN peut également s’utiliser en cas de pertes involontaires
d’urine pendant la nuit
chez les patients souffrant de troubles fonctionnels ou organiques de
la vessie.
DITROPAN peut également s’utiliser chez les enfants de 5 ans et
plus pour le traitement de:
- perte du contrôle de l’émission d’urine (incontinence
urinaire)
1
- augmentation du besoin

Produktens egenskaper

Ditropan-spc-fr-closing-210417
21/04/2017
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ditropan 5 mg comprimés
Ditropan 5mg / 5 ml sirop
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés
Chlorhydrate d’oxybutynine 5 mg par comprimé
Excipient : lactose 153 mg par comprimé
Sirop
Chlorhydrate d’oxybutynine 5 mg/ 5ml de sirop
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle E218 : 2,5 mg/5 ml,
sorbitol E420 : 1,3 g/5 ml,
saccharose : 1,3 g/5 ml.
Pour la liste complète des exipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Sirop
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Soulagement des troubles de la miction associés à une vessie
neurogène non inhibée ou
réflexe et à une instabilité vésicale chez la femme.
Soulagement de l’énurésie secondaire due à un trouble fonctionnel
ou organique.
_POPULATION PÉDIATRIQUE _
Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus
de 5 ans pour traiter :
- l’incontinence urinaire, les urgences mictionnelles et la
pollakiurie en cas d’instabilité
vésicale due à une hyperactivité vésicale idiopathique ou à des
affections vésicales
neurogènes (hyperactivité du détrusor).
- l’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du
détrusor, en complément d’une
thérapie non médicamenteuse, lorsqu’un autre traitement a
échoué.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
COMPRIMÉS
1. Chez l’adulte
La posologie usuelle est de 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour ; la
posologie maximale
recommandée est de 1 comprimé, 4 fois par jour.
Résumé des Caractéristiques du Produit
1
CCDSv4 Closing
Basis: approved 201015
Ditropan-spc-fr-191015
19/10/2015
2. Chez l’enfant de plus de 5 ans
La posologie initiale est de 2,5 mg deux fois par jour. Elle sera
augmentée individuellement
jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une
réponse clinique satisfaisante.
La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et
par jour.
La dose maximale est précisée dans