Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Triptorelinum
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
11,25 mg
pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
N1 + 1
cu prescripție
Ipsen Pharma Biotech, Franţa
2020-07-21
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIPHERELINE PR 11,25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Triptorelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Diphereline PR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Diphereline PR 3. Cum să vi se administreze Diphereline PR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diphereline PR 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DIPHERELINE PR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diphereline PR conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene. Este utilizat: La bărbaţi: - pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc ridicat și local avansat, în combinație cu radioterapia. - pentru tratamentul carcinomului de prostată metastazat. La femei: pentru tratamentul endometriozei pentru o perioadă de cel mult 6 luni. La copii - pentru tratamentul pubertaţii precoce de origine centrală 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DIPHERELINE PR NU UTILIZAŢI DIPHERELINE PR - dacă sunteţi alergic (hipersens Läs hela dokumentet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine triptorelină 11,25 mg sub formă de pamoat de triptorelină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (intramusculară sau subcutanată), cu eliberare prelungită Pulbere de culoare uşor galbenă, dispersabilă în apă. Solvent: soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul carcinomului de prostată local localizat cu risc ridicat sau local avansat, în combinație cu radioterapia. Vezi pct. 5.1. Tratamentul carcinomului de prostată metastazat. Un efect optim al tratamentului este cu atât mai marcat şi apare mai frecvent în cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat anterior niciun alt tratament hormonal. Endometrioză genitală şi extragenitală (stadiul I până la IV). Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 6 luni (vezi pct. 4.8). Nu se recomandă efectuarea unei o a doua cure de tratament cu triptorelină sau cu alţi analogi de GnRH. Pubertate precoce de origine centrală (înainte de 8 ani la fete şi înainte de 10 ani la băieţi) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Carcinom de prostată _ _Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici) _ Se administrează o doză de Diphereline PR 11,25 mg sub forma unei injectări intramusculare sau subcutanate la fiecare 3 luni. La pacienții cu neoplasm de prostată metastatic rezistent la castrare, care nu sunt castrați chirurgical, cărora li se administrează triptorelină și pot urma tratament cu inhibitori ai biosintezei androgenilor, tratamentul cu triptorelină trebuie continuat. Durata tratamentului: vezi pct. 5.1 _Endometrioză _ Se administrează o doză de D Läs hela dokumentet