Diphereline PR 11 25 mg 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Triptorelinum

Disponible des:

Ipsen Pharma

Codi ATC:

L02AE04

Designació comuna internacional (DCI):

Triptorelinum

Dosis:

11,25 mg

formulario farmacéutico:

pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Unidades en paquete:

N1 + 1

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

Ipsen Pharma Biotech, Franţa

Data d'autorització:

2020-07-21

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIPHERELINE PR 11,25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Triptorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Diphereline PR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Diphereline PR
3.
Cum să vi se administreze Diphereline PR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diphereline PR
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIPHERELINE PR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diphereline PR conţine triptorelină, un analog de sinteză al
hormonului natural eliberator de
gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită
de triptorelină inhibă secreţia de
gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi
ovariene.
Este utilizat:
La bărbaţi:
- pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc
ridicat și local avansat, în combinație
cu radioterapia.
- pentru tratamentul carcinomului de prostată metastazat.
La femei: pentru tratamentul endometriozei pentru o perioadă de cel
mult 6 luni.
La copii
-
pentru tratamentul pubertaţii precoce de origine centrală
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DIPHERELINE PR
NU UTILIZAŢI DIPHERELINE PR
-
dacă sunteţi alergic (hipersens

Fitxa tècnica

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine triptorelină 11,25 mg sub formă
de pamoat de triptorelină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (intramusculară sau
subcutanată), cu eliberare prelungită
Pulbere de culoare uşor galbenă, dispersabilă în apă.
Solvent: soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carcinomului de prostată local localizat cu risc ridicat
sau local avansat, în combinație cu
radioterapia. Vezi pct. 5.1.
Tratamentul carcinomului de prostată metastazat.
Un efect optim al tratamentului este cu atât mai marcat şi apare mai
frecvent în cazul pacienţilor cărora
nu li s-a administrat anterior niciun alt tratament hormonal.
Endometrioză genitală şi extragenitală (stadiul I până la IV).
Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 6 luni (vezi pct. 4.8).
Nu se recomandă efectuarea unei o
a doua cure de tratament cu triptorelină sau cu alţi analogi de
GnRH.
Pubertate precoce de origine centrală (înainte de 8 ani la fete şi
înainte de 10 ani la băieţi)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Carcinom de prostată _
_Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici) _
Se administrează o doză de Diphereline PR 11,25 mg sub forma unei
injectări intramusculare sau
subcutanate la fiecare 3 luni.
La pacienții cu neoplasm de prostată metastatic rezistent la
castrare, care nu sunt castrați chirurgical,
cărora li se administrează triptorelină și pot urma tratament cu
inhibitori ai biosintezei androgenilor,
tratamentul cu triptorelină trebuie continuat.
Durata tratamentului: vezi pct. 5.1
_Endometrioză _
Se administrează o doză de D