Dipentum 250 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

olsalazinnatrium

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

A07EC03

INN (International namn):

olsalazinnatrium

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

olsalazinnatrium 250 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Olsalazin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2002-09-20

Bipacksedel

ANVÄNDARINFORMATION
DIPENTUM 250 MG KAPSLAR
_Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat
användningsområde _
_och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid
läkarens ordination _
_och anvisningarna på läkemedelsförpackningen._
VAD INNEHÅLLER LÄKEMEDLET?
En kapsel innehåller:
_Verksamt ämne: _
olsalazinnatrium 250 mg.
_Övriga ämnen: _
magnesiumstearat
_Kapselskal_
: gelatin, sockerkulör (färgämne E 150), titandioxid (färgämne E
171)
_Kapselskrift_
: shellak, järnoxid (färgämne E 172), propylenglykol.
Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, märkt ”DIPENTUM® 250
mg”.
HUR VERKAR LÄKEMEDLET?
Dipentum kapslar har en antiinflammatorisk effekt vid behandling av
tarmsjukdomen
ulcerös kolit. Verkan utövas lokalt på tarmslemhinnan.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Atnahs Pharma Netherlands B.V.,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danmark
OMBUD
Atnahs Pharma Nordics A/S, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108,
5.tv
DK-2300 København S, Danmark
TILLVERKARE
Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108,
DK-2300
København S, Danmark
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Island
VAD ANVÄNDS LÄKEMEDLET FÖR?
Dipentum används vid behandling av ulcerös kolit (inflammatorisk
sjukdom i
tjocktarmen som kan ge svåra diarréer).
NÄR SKALL LÄKEMEDLET INTE ANVÄNDAS?
Dipentum skall inte användas av personer som är överkänsliga mot
olsalazin, andra
salicylater (grupp av liknande verksamma ämnen som bland annat ingår
i vissa läkemedel
mot feber och värk) eller något av övriga innehållsämnen i
Dipentum.
ATT TÄNKA PÅ INNAN OCH NÄR LÄKEMEDLET ANVÄNDS
Personer som har någon av följande åkommor bör rådgöra med sin
läkare innan
behandling med Dipentum påbörjas: nedsatt njur- eller leverfunktion,
svår allergi eller
astma.
Sluta att ta Dipentum och kontakta omedelbart läkare om du får
något av följande
symptom:
_angioödem_
•
svullnad av

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Dipentum 250 mg hårda kapslar
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller olsalazinnatrium 250 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt
”DIPENTUM
®
250 mg”.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ulcerös kolit
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kapslarna skall tas regelbundet under dagen, direkt efter måltid.
Skall sväljas hela.
Initialt ges 250 mg (1 kapsel) första dagen.
Doseringen ökas sedan med 250 mg dagligen upp till rekommenderad dos,
1 g dagligen, fördelat på
två doseringstillfällen (2 kapslar 2 gånger dagligen). Vid
försämring kan dosen höjas till 2-3 g fördelat
på 3-4 doserings-tillfällen per dag.
Vid tillfälliga vattniga diarréer orsakade av behandlingen,
reduceras doseringen till närmast lägre
tolererade dos. Denna lägre dos bör då behållas i några dagar,
varefter dosen kan ökas igen.
Uppdelning av dosen på flera doseringstillfällen kan också prövas.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot olsalazin eller andra salicylater eller mot
något hjälpämne.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
En ökad förekomst och en ökad allvarlighetsgrad av diarré har
rapporterats hos patienter som
samtidigt genomgår strålbehandling i buk- eller bäcken-regionen.
Kontroll av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
rekommenderas.
Kontroll av njurfunktionen rekommenderas hos patienter som får
olsalazin, genom mätning av
serumkreatinin före behandling, var tredje månad under det första
året, var 6:e månad under de
följande 4 åren och årligen efter 5 års behandling.
Patienter eller deras vårdgivare bör lära sig känna igen tecken
på hematotoxicitet och bör rådas att
kontakta läkare omedelbart om symtom som feber, halsont, sår i
munnen, blåmärken eller blödning
uppstår.
Patienter med svår allergi eller astma bör följas angående tecken
på försämring av