Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
olsalazinnatrium
Orifarm AB
A07EC03
olsalazinnatrium
250 mg
Kapsel, hård
olsalazinnatrium 250 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Olsalazin
Avregistrerad
2002-09-20
ANVÄNDARINFORMATION DIPENTUM 250 MG KAPSLAR _Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde _ _och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination _ _och anvisningarna på läkemedelsförpackningen._ VAD INNEHÅLLER LÄKEMEDLET? En kapsel innehåller: _Verksamt ämne: _ olsalazinnatrium 250 mg. _Övriga ämnen: _ magnesiumstearat _Kapselskal_ : gelatin, sockerkulör (färgämne E 150), titandioxid (färgämne E 171) _Kapselskrift_ : shellak, järnoxid (färgämne E 172), propylenglykol. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, märkt ”DIPENTUM® 250 mg”. HUR VERKAR LÄKEMEDLET? Dipentum kapslar har en antiinflammatorisk effekt vid behandling av tarmsjukdomen ulcerös kolit. Verkan utövas lokalt på tarmslemhinnan. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Atnahs Pharma Netherlands B.V., Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danmark OMBUD Atnahs Pharma Nordics A/S, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S, Danmark TILLVERKARE Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, DK-2300 København S, Danmark Coripharma ehf Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður Island VAD ANVÄNDS LÄKEMEDLET FÖR? Dipentum används vid behandling av ulcerös kolit (inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen som kan ge svåra diarréer). NÄR SKALL LÄKEMEDLET INTE ANVÄNDAS? Dipentum skall inte användas av personer som är överkänsliga mot olsalazin, andra salicylater (grupp av liknande verksamma ämnen som bland annat ingår i vissa läkemedel mot feber och värk) eller något av övriga innehållsämnen i Dipentum. ATT TÄNKA PÅ INNAN OCH NÄR LÄKEMEDLET ANVÄNDS Personer som har någon av följande åkommor bör rådgöra med sin läkare innan behandling med Dipentum påbörjas: nedsatt njur- eller leverfunktion, svår allergi eller astma. Sluta att ta Dipentum och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom: _angioödem_ • svullnad av Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dipentum 250 mg hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller olsalazinnatrium 250 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Beige gelatinkapsel fylld med gult pulver, omärkt eller märkt ”DIPENTUM ® 250 mg”. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ulcerös kolit 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kapslarna skall tas regelbundet under dagen, direkt efter måltid. Skall sväljas hela. Initialt ges 250 mg (1 kapsel) första dagen. Doseringen ökas sedan med 250 mg dagligen upp till rekommenderad dos, 1 g dagligen, fördelat på två doseringstillfällen (2 kapslar 2 gånger dagligen). Vid försämring kan dosen höjas till 2-3 g fördelat på 3-4 doserings-tillfällen per dag. Vid tillfälliga vattniga diarréer orsakade av behandlingen, reduceras doseringen till närmast lägre tolererade dos. Denna lägre dos bör då behållas i några dagar, varefter dosen kan ökas igen. Uppdelning av dosen på flera doseringstillfällen kan också prövas. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot olsalazin eller andra salicylater eller mot något hjälpämne. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET En ökad förekomst och en ökad allvarlighetsgrad av diarré har rapporterats hos patienter som samtidigt genomgår strålbehandling i buk- eller bäcken-regionen. Kontroll av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion rekommenderas. Kontroll av njurfunktionen rekommenderas hos patienter som får olsalazin, genom mätning av serumkreatinin före behandling, var tredje månad under det första året, var 6:e månad under de följande 4 åren och årligen efter 5 års behandling. Patienter eller deras vårdgivare bör lära sig känna igen tecken på hematotoxicitet och bör rådas att kontakta läkare omedelbart om symtom som feber, halsont, sår i munnen, blåmärken eller blödning uppstår. Patienter med svår allergi eller astma bör följas angående tecken på försämring av Διαβάστε το πλήρες έγγραφο