DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

dimetil-fumarát

Tillgänglig från:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kod:

L04AX07

INN (International namn):

dimethyl fumarate

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PVDC - OGYI-T-24155 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - naptáras Al//PVC/PVDC - OGYI-T-24155 / 02 - Sz - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PVDC - OGYI-T-24155 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2022-11-11

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg, illetve
240 mg gyomornedv-ellenálló
kemény kapszula (a továbbiakban Dimetil-fumarát Sandoz) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimetil-fumarát Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimetil-fumarát Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ?
A Dimetil-fumarát Sandoz a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ?
A DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS
MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL
13
ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló állapot. A relapszáló-

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimetil-fumarát Sandoz 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Dimetil-fumarát Sandoz 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló
kapszula)
Dimetil-fumarát Sandoz 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
1-es méretű, fehér és világoszöld színű, kb. 19,4 mm hosszú
és 8,53 mm széles kemény zselatin
kapszulák “120 mg” jelöléssel.
Dimetil-fumarát Sandoz 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
0-ás méretű, világoszöld színű, kb. 23,3 mm hosszú és 8,53 mm
széles kemény zselatin kapszulák “240
mg” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dimetil-fumarát Sandoz a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és
13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120
mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240
mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4
óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
OGYEI/79714/2022
OGYEI/79713/2022
Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése
mérsékelheti a kipirulás és az
emésztő