Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dimetil-fumarát
Sandoz Hungária Kft.
L04AX07
dimethyl fumarate
TK
Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PVDC - OGYI-T-24155 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - naptáras Al//PVC/PVDC - OGYI-T-24155 / 02 - Sz - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PVDC - OGYI-T-24155 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321
Generikus
2022-11-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA dimetil-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg, illetve 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Dimetil-fumarát Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dimetil-fumarát Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dimetil-fumarát Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ? A Dimetil-fumarát Sandoz a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ? A DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL. Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló állapot. A relapszáló- Baca dokumen lengkap
1. A GYÓGYSZER NEVE Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimetil-fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Dimetil-fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula) Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 1-es méretű, fehér és világoszöld színű, kb. 19,4 mm hosszú és 8,53 mm széles kemény zselatin kapszulák “120 mg” jelöléssel. Dimetil-fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 0-ás méretű, világoszöld színű, kb. 23,3 mm hosszú és 8,53 mm széles kemény zselatin kapszulák “240 mg” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dimetil-fumarát Sandoz a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont). Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik 4 óra. Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját. OGYEI/79714/2022 OGYEI/79713/2022 Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztő Baca dokumen lengkap