Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15392 LINEZOLID
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
J01XX08
15392 LINEZOLID
2MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
LINEZOLID
Kód SÚKL: 0202910 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202911 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183874 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Vak Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183875 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Vak Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-10-23
1 Sp. zn. sukls92856/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE DILIZOLEN 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK linezolidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE , NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dilizolen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dilizolen užívat 3. Jak se Dilizolen podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dilizolen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DILIZOLEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dilizolen je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů. Účinkuje tak, že zastavuje růst určitých bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce. Používá se k léčbě zánětu plic a některých infekcí na kůži nebo v podkoží. Váš lékař usoudil, že je Dilizolen vhodný k léčbě Vašeho onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DILIZOLEN POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DILIZOLEN: • jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) nějaký lék označovaný odborně jako inhibitor monoaminooxidázy (MAOI, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin nebo moklobemid). Tyto léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. • jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Dilizolen přechází do mateřského mléka a mohl b Läs hela dokumentet
1 Sp. zn. sukls92856/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje linezolidum 2 mg. Infuzní vaky plněné 300 ml roztoku obsahují linezolidum 600 mg. Léčivý přípravek obsahuje 1,67 mmol (neboli 115 mg) sodíku na jednu dávku. Tento údaj musejí vzít v úvahu pacienti, kteří podstupují dietu s kontrolovaným příjmem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Izotonický čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nozokomiální pneumonie Komunitní pneumonie Přípravek Dilizolen je indikován u dospělých k léčbě komunitní a nozokomiální pneumonie, je-li známo nebo existuje-li podezření, že je způsobena citlivými grampozitivními bakteriemi. Při rozhodování, zda je přípravek Dilizolen vhodnou léčbou, je třeba se řídit výsledky mikrobiologických testů nebo informacemi o případné rezistentnosti grampozitivních bakterií vůči antibakteriálním přípravkům (vhodné organismy viz bod 5.1). Linezolid neúčinkuje proti infekcím způsobovaným gramnegativními patogeny. Proto je-li prokázán gramnegativní patogen nebo existuje-li podezření na něj, je třeba souběžně zahájit specifickou léčbu proti gramnegativním organismům. Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (viz bod 4.4) Přípravek Dilizolen je indikován u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, avšak POUZE v případě, že mikrobiologické testy potvrdí, že je infekce způsobena citlivými grampozitivními bakteriemi. Linezolid neúčinkuje proti infekcím způsobovaným gramnegativními patogeny. Pacientům s komplikovanou infekcí kůže a měkké tkáně s prokázanou nebo možnou souběžnou infekcí gramnegativními organismy má být linezolid podáván pouze pokud nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby (viz bod 4.4). V takovém případě však musí být so Läs hela dokumentet