DILIZOLEN 2MG/ML Infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

15392 LINEZOLID

Disponível em:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Código ATC:

J01XX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

15392 LINEZOLID

Dosagem:

2MG/ML

Forma farmacêutica:

Infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Área terapêutica:

LINEZOLID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0202910 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202911 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Vak Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183874 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Vak Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183875 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Vak Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2013-10-23

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls92856/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
DILIZOLEN 2 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
linezolidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Dilizolen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dilizolen užívat
3. Jak se Dilizolen podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dilizolen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE DILIZOLEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dilizolen je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů. Účinkuje tak,
že zastavuje růst určitých bakterií
(choroboplodných zárodků), které způsobují infekce. Používá
se k léčbě zánětu plic a některých infekcí na
kůži nebo v podkoží. Váš lékař usoudil, že je Dilizolen
vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
DILIZOLEN
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DILIZOLEN:
•
jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a)
nějaký lék označovaný odborně jako
inhibitor monoaminooxidázy (MAOI, např. fenelzin, isokarboxazid,
selegilin nebo moklobemid). Tyto
léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
choroby.
•
jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Dilizolen přechází
do mateřského mléka a mohl b

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls92856/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje linezolidum 2 mg.
Infuzní vaky plněné 300 ml roztoku obsahují linezolidum 600 mg.
Léčivý přípravek obsahuje 1,67 mmol (neboli 115 mg) sodíku na
jednu dávku. Tento údaj musejí vzít v úvahu
pacienti, kteří podstupují dietu s kontrolovaným příjmem
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Izotonický čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nozokomiální pneumonie
Komunitní pneumonie
Přípravek Dilizolen je indikován u dospělých k léčbě
komunitní a nozokomiální pneumonie, je-li známo nebo
existuje-li podezření, že je způsobena citlivými grampozitivními
bakteriemi. Při rozhodování, zda je přípravek
Dilizolen vhodnou léčbou, je třeba se řídit výsledky
mikrobiologických testů nebo informacemi o případné
rezistentnosti grampozitivních bakterií vůči antibakteriálním
přípravkům (vhodné organismy viz bod 5.1).
Linezolid
neúčinkuje
proti
infekcím
způsobovaným
gramnegativními
patogeny.
Proto
je-li
prokázán
gramnegativní patogen nebo existuje-li podezření na něj, je třeba
souběžně zahájit specifickou léčbu proti
gramnegativním organismům.
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (viz bod 4.4)
Přípravek Dilizolen je indikován u dospělých k léčbě
komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, avšak
POUZE v případě, že mikrobiologické testy potvrdí, že je
infekce způsobena citlivými grampozitivními
bakteriemi.
Linezolid neúčinkuje proti infekcím způsobovaným gramnegativními
patogeny. Pacientům s komplikovanou
infekcí kůže a měkké tkáně s prokázanou nebo možnou
souběžnou infekcí gramnegativními organismy má být
linezolid podáván pouze pokud nejsou dostupné žádné jiné
možnosti léčby (viz bod 4.4). V takovém případě
však musí být so