Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Флуконазол
PHARMACEUTICAL BALKANS DOO NOVI BEČEJ
J02AC01
flukonazol
2mg/mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x100mL
SZ
PHARMACEUTICAL BALKANS DOO NOVI BEČEJ - Republika Srbija
JKL: 0327003
REGISTRACIJA
2017-03-13
1 od 23 UPUTSTVO ZA LEK DIFLUZOL ® 2 MG/ML RASTVOR ZA INFUZIJU FLUKONAZOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Difluzol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Difluzol 3. Kako se uzima lek Difluzol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Difluzol 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 23 1. ŠTA JE LEK DIFLUZOL I ČEMU JE NAMENJEN Difluzol spada u grupu antigljivičnih lekova za sistemsku primenu. Aktivna supstanca je flukonazol. Difluzol se primenjuje kod odraslih za lečenje: kriptokoknog meningitisa - gljivične infekcije mozga kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija invazivne kandidijaze (infekcije koje izaziva _Candida_) kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu (infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla), ezofagealnu kandidijazu (zahvata jednjak), kandiduriju (prisustvo _ Candida_-e u mokraći) i hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima hronične oralne atrofične kandidijaze (rane izazvane zubnom protezom) ukoliko higijena usne duplje i lokalna terapija ne daju rezultate. Difluzol se primenjuje kod odraslih za sprečavanje (profilaksu): ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od ponavljanja. ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaražen Läs hela dokumentet
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Difluzol ® 2 mg/mL rastvor za infuziju INN: flukonazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola. Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola. Pomoćne supstance: jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 9 mg natrijum-hlorida (ekvivalentno 0,154 mmol natrijuma). Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistra, bezbojna tečnost . 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Difluzol je indikovan za lečenje sledećih gljivičnih infekcija (videti odeljak 5 . 1 ) . Difluzol je indikovan kod odraslih za lečenje: Kriptokoknog meningitisa (videti odeljak 4.4) Kokcidioidomikoze (videti odeljak 4.4). Invazivne kandidijaze. Mukozne kandidijaze, uključujući orofaringealnu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu. Hronične oralne atrofične kandidijaze (zapaljenje prilikom korišćenja zubne proteze) ukoliko oralna higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost. Difluzol je indikovan kod odraslih za profilaksu: Ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od reci diva. Ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju visok rizik od pojave relapsa. Profilaksu infekcija kandidom kod pacijenata sa produženom neutropenijom (kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1)) 2 od 19 Difluzol je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu, od ojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina : Difluzol se primenjuje za lečenje mukozne kandidijaze (orofaringealne, ezofagealne), invanzivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i profilakse infekcija kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata. Difluzol se može koristiti kao preventivna terapi Läs hela dokumentet