Difluzol 2mg/mL

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

Флуконазол

Dostupné z:

PHARMACEUTICAL BALKANS DOO NOVI BEČEJ

ATC kód:

J02AC01

INN (Medzinárodný Name):

flukonazol

Dávkovanie:

2mg/mL

Forma lieku:

rastvor za infuziju

Počet v balení:

bočica staklena, 1x100mL

Trieda:

SZ

Výrobca:

PHARMACEUTICAL BALKANS DOO NOVI BEČEJ - Republika Srbija

Prehľad produktov:

JKL: 0327003

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2017-03-13

Príbalový leták

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
DIFLUZOL
®
2 MG/ML RASTVOR ZA INFUZIJU
FLUKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Difluzol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Difluzol
3.
Kako se uzima lek Difluzol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Difluzol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK DIFLUZOL I ČEMU JE NAMENJEN
Difluzol spada u grupu antigljivičnih lekova za sistemsku primenu.
Aktivna supstanca je flukonazol.
Difluzol se primenjuje kod odraslih za lečenje:

kriptokoknog meningitisa - gljivične infekcije mozga

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija

invazivne kandidijaze (infekcije koje izaziva _Candida_)

kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu
(infekcije koja zahvata unutrašnjost usta
i grla), ezofagealnu kandidijazu (zahvata jednjak), kandiduriju
(prisustvo _ Candida_-e u mokraći) i
hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na
telesnim otvorima

hronične oralne atrofične kandidijaze (rane izazvane zubnom
protezom) ukoliko higijena usne duplje
i lokalna terapija ne daju rezultate.
Difluzol se primenjuje kod odraslih za sprečavanje (profilaksu):

ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim
rizikom od ponavljanja.

ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod
pacijenata zaražen

Súhrn charakteristických

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Difluzol
®
2 mg/mL rastvor za
infuziju
INN: flukonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 2 mg
flukonazola.
Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg
flukonazola.
Pomoćne
supstance:
jedan mililitar
rastvora
za infuziju sadrži
9 mg natrijum-hlorida (ekvivalentno
0,154
mmol natrijuma).
Za spisak svih pomoćnih supstanci,
videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za
infuziju.
Bistra, bezbojna tečnost
.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Difluzol je indikovan za lečenje sledećih gljivičnih infekcija
(videti odeljak 5 . 1 ) .
Difluzol je indikovan
kod odraslih za
lečenje:

Kriptokoknog meningitisa (videti odeljak
4.4)

Kokcidioidomikoze (videti
odeljak
4.4).

Invazivne
kandidijaze.

Mukozne kandidijaze,
uključujući orofaringealnu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i
hroničnu
mukokutanu
kandidijazu.

Hronične
oralne
atrofične
kandidijaze
(zapaljenje
prilikom
korišćenja
zubne
proteze)
ukoliko
oralna higijena ili
lokalna
terapija ne pokazuju
efikasnost.
Difluzol je indikovan
kod odraslih za
profilaksu:

Ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim
rizikom od
reci diva.

Ponovne pojave orofaringealne ili
ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji
imaju
visok rizik od pojave
relapsa.

Profilaksu infekcija kandidom kod pacijenata sa produženom
neutropenijom (kao što su pacijenti
sa
hematološkim malignitetima koji su na
hemioterapiji
ili pacijenti
koji su imali
transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak
5.1))
2 od 19
Difluzol je indikovan kod
novorođenčadi
rođenih u terminu,
od ojčadi,
dece i
adolescenata uzrasta
od 0
do 17 godina
:
Difluzol
se
primenjuje
za
lečenje
mukozne
kandidijaze
(orofaringealne,
ezofagealne),
invanzivne
kandidijaze,
kriptokoknog
meningitisa
i
profilakse
infekcija
kandidom
kod
imunokompromitovanih
pacijenata. Difluzol
se
može koristiti kao preventivna terapi