Diazepam Sandoz 10, tabletten 10 mg

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

DIAZEPAM

Tillgänglig från:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-kod:

N05BA01

INN (International namn):

DIAZEPAM

Läkemedelsform:

Tablet

Sammansättning:

INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Diazepam

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);

Tillstånd datum:

1986-11-03

Bipacksedel

Sandoz B.V.
Page 1/4
Diazepam Sandoz
®
, tabletten 2/5/10
V5
1.3.3 Package Leaflet
September 2020
DIAZEPAM SANDOZ
® 2/5/10
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Wij raden u aan deze bijsluiter goed te lezen, ook als u Diazepam
Sandoz tabletten al eerder heeft
gebruikt. Het is namelijk mogelijk dat de informatie inmiddels is
gewijzigd.
SAMENSTELLING
De werkzame stof in de tabletten is diazepam. Diazepam Sandoz 2,
Diazepam Sandoz 5 en Diazepam
Sandoz 10 bevatten per tablet respectievelijk 2, 5 of 10 mg diazepam.
OVERIGE BESTANDDELEN
Lactose, maïszetmeel, primojel, talk, magnesiumstearaat. Diazepam
Sandoz 2 bevat geen kleurstoffen.
Diazepam Sandoz 5 bevat de kleurstof ijzeroxide (E 172), terwijl
Diazepam Sandoz 10 de kleurstof
indigotine (E 132) bevat.
UITERLIJK
Diazepam Sandoz 2: ronde, witte tablet met een breuklijn en de
inscriptie ‘diazepam 2’
Diazepam Sandoz 5: ronde, gele tablet met een breuklijn en de
inscriptie ‘diazepam 5’
Diazepam Sandoz 10: ronde, blauwe tablet met een breuklijn en de
inscriptie ‘diazepam 10’
EIGENSCHAPPEN
Diazepam is een benzodiazepine. Diazepam heeft een kalmerend effect en
helpt gevoelens van angst
en spanning te verminderen. Diazepam bevordert de slaap en heeft ook
een spierontspannende
werking. Tevens is diazepam werkzaam bij epilepsie (vallende ziekte)
en/of stuipen.
VERPAKKINGEN
Diazepam Sandoz 2, 5 en 10: 30 en 300 tabletten in doordrukstrips
REGISTRATIEHOUDER
Sandoz B.V.
VOOR INLICHTINGEN EN CORRESPONDENTIE
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Diazepam Sandoz tabletten zijn in het register ingeschreven onder
respectievelijk:
RVG 12490, tabletten 2 mg
RVG 12491, tabletten 5 mg
RVG 12492, tabletten 10 mg
TOEPASSING
Diazepam wordt gebruikt:
-
bij de behandeling van een gevoel van angst en spanning, dat sterker
aanwezig is dan normaal het
geval is
-
bij slaapstoornissen
-
ter ondersteuning van de behandeling van epilepsie (vallende ziekte)
en/of stuipen
-
als spierontspannend middel bij spierkrampen
-
ter ondersteuning van de behandeling van acute
alcoholontwenningsverschij

Produktens egenskaper

Sandoz B.V.
Page 1/4
Diazepam Sandoz
®
2/5/10
v5
1.3.1 Summary of Product Characteristics
september 2020
Naam product:
Diazepam Sandoz 2/5/10
Naam aanvrager en plaats vestiging:
Sandoz B.V.,
Postbus 10332
1301 AH Almere
Samenstelling:
Diazepam Sandoz 2, 5 en 10 tabletten bevatten respectievelijk 2, 5 en
10 mg diazepam per tablet
Hulpstof met bekend effect:
Diazepam Sandoz 2 bevat 135 mg lactose (als monohydraat).
Diazepam Sandoz 5 bevat 110 mg lactose (als monohydraat).
Diazepam Sandoz 10 bevat 110 mg lactose (als monohydraat).
Eigenschappen:
Diazepam vermindert angst en spanning. Daarnaast heeft diazepam
slaapinducerende,
anticonvulsieve en spierrelaxerende eigenschappen (remming spinale
reflexen).
Farmacokinetiek:
Absorptie: Na orale toediening wordt diazepam snel en praktisch
volledig geabsorbeerd. De
maximale plasmaconcentratie wordt 30-90 minuten na inname bereikt.
Distributie en eliminatie: Na het bereiken van de maximale
plasmaconcentratie daalt de
concentratie eerst snel en later langzaam. De aanvankelijke snelle
daling is het gevolg van de
snelle en ruime verdeling van diazepam over het lichaam (de
distributiehalfwaardetijd bedraagt
ca. 3 uur). De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 48 uur.
Herhaald gebruik leidt tot
cumulatie van diazepam en metabolieten.
Steady-state-concentraties worden na ca. 5-8 dagen bereikt. De plasma
eiwitbinding van
diazepam is 98%.
Metabolisme: diazepam wordt in het lichaam vrijwel geheel
gemetaboliseerd. De voornaamste
farmacologisch actieve metabolieten zijn desmethyldiazepam (tl/2β =
40-100 uur), temazepam en
oxazepam. Deze metabolieten worden als glucuroniden geëlimineerd,
hoofdzakelijk via de
nieren. Bij pasgeborenen, ouderen en patiënten met
leverfunctiestoornissen kan de
eliminatiehalfwaardetijd verlengd zijn. Bij deze groepen kan het
bereiken van een steady-state-
level langer op zich laten wachten. Diazepam en zijn metabolieten
passeren de bloed-
hersenbarrière en de placenta. Ze worden ook teruggevonden in de
moedermelk, in concentraties
ongeveer tien keer