Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIAZEPAM
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
N05BA01
DIAZEPAM
Tablet
INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Diazepam
Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);
1986-11-03
Sandoz B.V. Page 1/4 Diazepam Sandoz ® , tabletten 2/5/10 V5 1.3.3 Package Leaflet September 2020 DIAZEPAM SANDOZ ® 2/5/10 INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Wij raden u aan deze bijsluiter goed te lezen, ook als u Diazepam Sandoz tabletten al eerder heeft gebruikt. Het is namelijk mogelijk dat de informatie inmiddels is gewijzigd. SAMENSTELLING De werkzame stof in de tabletten is diazepam. Diazepam Sandoz 2, Diazepam Sandoz 5 en Diazepam Sandoz 10 bevatten per tablet respectievelijk 2, 5 of 10 mg diazepam. OVERIGE BESTANDDELEN Lactose, maïszetmeel, primojel, talk, magnesiumstearaat. Diazepam Sandoz 2 bevat geen kleurstoffen. Diazepam Sandoz 5 bevat de kleurstof ijzeroxide (E 172), terwijl Diazepam Sandoz 10 de kleurstof indigotine (E 132) bevat. UITERLIJK Diazepam Sandoz 2: ronde, witte tablet met een breuklijn en de inscriptie ‘diazepam 2’ Diazepam Sandoz 5: ronde, gele tablet met een breuklijn en de inscriptie ‘diazepam 5’ Diazepam Sandoz 10: ronde, blauwe tablet met een breuklijn en de inscriptie ‘diazepam 10’ EIGENSCHAPPEN Diazepam is een benzodiazepine. Diazepam heeft een kalmerend effect en helpt gevoelens van angst en spanning te verminderen. Diazepam bevordert de slaap en heeft ook een spierontspannende werking. Tevens is diazepam werkzaam bij epilepsie (vallende ziekte) en/of stuipen. VERPAKKINGEN Diazepam Sandoz 2, 5 en 10: 30 en 300 tabletten in doordrukstrips REGISTRATIEHOUDER Sandoz B.V. VOOR INLICHTINGEN EN CORRESPONDENTIE Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere Diazepam Sandoz tabletten zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk: RVG 12490, tabletten 2 mg RVG 12491, tabletten 5 mg RVG 12492, tabletten 10 mg TOEPASSING Diazepam wordt gebruikt: - bij de behandeling van een gevoel van angst en spanning, dat sterker aanwezig is dan normaal het geval is - bij slaapstoornissen - ter ondersteuning van de behandeling van epilepsie (vallende ziekte) en/of stuipen - als spierontspannend middel bij spierkrampen - ter ondersteuning van de behandeling van acute alcoholontwenningsverschij Citiți documentul complet
Sandoz B.V. Page 1/4 Diazepam Sandoz ® 2/5/10 v5 1.3.1 Summary of Product Characteristics september 2020 Naam product: Diazepam Sandoz 2/5/10 Naam aanvrager en plaats vestiging: Sandoz B.V., Postbus 10332 1301 AH Almere Samenstelling: Diazepam Sandoz 2, 5 en 10 tabletten bevatten respectievelijk 2, 5 en 10 mg diazepam per tablet Hulpstof met bekend effect: Diazepam Sandoz 2 bevat 135 mg lactose (als monohydraat). Diazepam Sandoz 5 bevat 110 mg lactose (als monohydraat). Diazepam Sandoz 10 bevat 110 mg lactose (als monohydraat). Eigenschappen: Diazepam vermindert angst en spanning. Daarnaast heeft diazepam slaapinducerende, anticonvulsieve en spierrelaxerende eigenschappen (remming spinale reflexen). Farmacokinetiek: Absorptie: Na orale toediening wordt diazepam snel en praktisch volledig geabsorbeerd. De maximale plasmaconcentratie wordt 30-90 minuten na inname bereikt. Distributie en eliminatie: Na het bereiken van de maximale plasmaconcentratie daalt de concentratie eerst snel en later langzaam. De aanvankelijke snelle daling is het gevolg van de snelle en ruime verdeling van diazepam over het lichaam (de distributiehalfwaardetijd bedraagt ca. 3 uur). De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 48 uur. Herhaald gebruik leidt tot cumulatie van diazepam en metabolieten. Steady-state-concentraties worden na ca. 5-8 dagen bereikt. De plasma eiwitbinding van diazepam is 98%. Metabolisme: diazepam wordt in het lichaam vrijwel geheel gemetaboliseerd. De voornaamste farmacologisch actieve metabolieten zijn desmethyldiazepam (tl/2β = 40-100 uur), temazepam en oxazepam. Deze metabolieten worden als glucuroniden geëlimineerd, hoofdzakelijk via de nieren. Bij pasgeborenen, ouderen en patiënten met leverfunctiestoornissen kan de eliminatiehalfwaardetijd verlengd zijn. Bij deze groepen kan het bereiken van een steady-state- level langer op zich laten wachten. Diazepam en zijn metabolieten passeren de bloed- hersenbarrière en de placenta. Ze worden ook teruggevonden in de moedermelk, in concentraties ongeveer tien keer Citiți documentul complet