Diamox 500 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-01-2021

Aktiva substanser:
acetazolamidnatrium
Tillgänglig från:
Abboxia AB
ATC-kod:
S01EC01
INN (International namn):
acetazolamide sodium
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Pulver till injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
acetazolamidnatrium 549,45 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 500 mg
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58997
Tillstånd datum:
2019-09-04

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Diamox 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

acetazolamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ges detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

­

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Diamox är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Diamox

Hur du ges Diamox

Eventuella biverkningar

Hur Diamox ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Diamox är och vad det används för

Diamox innehåller acetazolamid som aktivt innehållsämne, vilket sänker trycket inuti ögat genom

att minska produktionen av kammarvatten (vätska inuti ögongloben).

Diamox används som korttidsbehandling vid ögonkirurgi då det finns anledning att befara att trycket

i ögat stiger. Diamox används också innan ögonoperationer som behandling av akut

trångvinkelglaukom. Det används också som tilläggsterapi vid behandling av epilepsi (petit mal).

2.

Vad du behöver veta innan du ges Diamox

Du ska inte ges Diamox

om du är allergisk mot acetazolamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

om du har renal hyperkloremisk acidos (störning i kroppens saltbalans pga rubbning

i njurfunktionen)

om du har Addisons sjukdom (nedsatt produktion av kortikoidhormoner i binjurarna

ovanför njurarna)

om du har eller har haft starkt nedsatt lever- eller njurfunktion

­

om du har sänkta nivåer av natrium och/eller kalium i blodet

­

om du är allergisk mot sulfonamider

­

om du behandlas för kroniskt icke-kongestivt trångvinkelglaukom (en typ av glaukom där de

normala avrinningskanalerna i ögat har smalnat, vilket leder till ett ökat tryck i ögat och

nedsatt syn). Din läkare kommer att prata med dig om detta.

Varningar och försiktighet

ala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Diamox:

­

om du lider av lung- eller andningsproblem såsom lungemfysem

­

om du har eller tidigare har haft problem med njurarna såsom njursten

­

om du har diabetes eller problem med ditt blodsocker

Om hudpåverkan eller allvarliga förändringar i blodbilden uppstår kan din läkare eventuellt sätta

ut behandlingen och påbörja annan lämplig behandling.

Diamox kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om

du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med

lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller

vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist

på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Diamox har haft tankar på

att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din

läkare.

Andra läkemedel och Diamox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas

använda andra läkemedel.

Effekterna av något av dessa läkemedel kan förändras, särskilt om du tar eller använder något

av följande:

läkemedel mot epilepsi eller kramper (speciellt fenytoin, topiramat, karbamazepin eller primidon)

läkemedel mot diabetes för att sänka blodsockret (t ex metformin)

­

andra läkemedel i en grupp som kallas karbanhydrashämmare (används för behandling av

högt tryck inuti ögat/ögonen)

läkemedel som påverkar folsyra t ex metotrexat, pyrimetamin eller trimetoprim

­

blodförtunnande medel t ex warfarin

­

aspirin och närbesläktade läkemedel t ex acetylsalicylsyra

­

hjärtläkemedel såsom hjärtglykosider (t ex digoxin)

­

läkemedel mot högt blodtryck

­

läkemedel mot urinvägsinfektioner (metenamin)

­

läkemedel som innehåller amfetamin (ett stimulerande medel), kinidin (behandlar oregelbundna

hjärtslag), memantin (behandlar Alzheimers sjukdom) eller litium (behandlar allvarliga mentala

problem)

ciklosporin (används efter transplantationer för att trycka ner immunförsvaret)

­

behandling med natriumbikarbonat (används vid tillstånd där det är för mycket syra i din kropp)

Diamox kan påverka vissa medicinska undersökningar. Om du besöker ett sjukhus eller mottagning

för en medicinsk undersökning ska du berätta för din läkare att du tar Diamox. Kontakta din läkare.

Det kan vara nödvändigt att ändra dosen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

Graviditet

Diamox kan påverka fostret. Diamox bör därför inte användas om du är gravid, tror att du är

gravid

eller planerar att bli gravid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något

läkemedel.

Amning

Acetazolamid passerar över i modersmjölk. Det finns risk att barn som ammas påverkas.

Använd därför inte Diamox under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Fertilitet

Det finns en risk att potens och sexlust hos män påverkas.

Körförmåga och användning av maskiner

Om Diamox gör att du känner dig yr, dåsig eller förvirrad ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Det kan tillfälligt orsaka närsynthet; om detta händer och du känner att du inte längre kan köra säkert

ska du sluta köra bil och kontakta läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diamox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du ges Diamox

Korttidsbehandling vid ögonkirurgi:

Rekommenderad dos är mellan 250-1000 mg dagligen.

Akut trångvinkelglaukom:

Rekommenderad dos är 250-1000 mg dagligen uppdelat på 2-4 doser.

Diamox kan användas tillsammans med vanliga pupillsammandragande medel.

Som tilläggsbehandling vid epilepsi (petit mal):

Rekommenderad dos för vuxna är 375 – 1000

dagligen, uppdelat på 2-4 doser.

När Diamox ges i kombination med andra antiepileptika, föreslås en startdos på 250 mg dagligen

som tillägg till redan insatt behandling. Denna dos ökas därefter till ovanstående nivå.

Innan du tar Diamox och under behandlingen, kommer din läkare att ta blodprover för att

kontrollera om du fortfarande behöver ta Diamox.

Om du ges för stor mängd av Diamox

Om du tror att du har getts för stor mängd av detta läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är mycket

sällsynta.

Kontakta omedelbart läkare ifall du får något av följande tillstånd

om du får plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller

läppar, utslag eller klåda (särskilt om det drabbar hela kroppen). Denna biverkan förekommer

hos ett okänt antal användare (har rapporterats).

om du får en allergisk reaktion som orsakar ledvärk, utslag och feber (Stevens-Johnsons

syndrom) allvarlig sjukdom med blåsor på huden och i ett mer allvarligt tillstånd (toxisk

epidermal nekrolys) med ökade skador på huden eller utbredda utslag med typiska punkter

(erythema multiformae). Denna biverkan är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000

användare).

om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller

feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller

vattenkastningsbesvär. Läkare bör via blodprov ta reda på om du har allvarlig brist på vita

blodkroppar (agranulocytos). Denna biverkan är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av

1000 användare).

om du får en allvarlig hudreaktion: röda, fjälliga utslag med knölar under huden och

blåsor (exantematös pustulos). Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal användare

(har rapporterats).

om du får allvarligt nedsatt leverfunktion (levernekros), leverinflammation (hepatit),

gulnad hud och ögon, mörkfärgad urin och blek avföring (gulsot), njursvikt. Denna

biverkan förekommer hos ett okänt antal användare (har rapporterats).

om du får ökad surhetsgrad i blodet som kan leda till symtom som illamående, kräkningar,

hjärtklappning eller huvudvärk. Denna biverkan är vanlig (kan förekomma hos upp till

1 av 10 användare).

Övriga biverkningar som kan uppkomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

smakstörning (dysgeusi)

yrsel, trötthet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

stickningar eller domningar i fingrar eller tår

klåda

kräkningar eller illamående

smärta i ländryggen på grund av njursten

feber, kraftlöshet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

allmän trötthet, blekhet i huden, halsinfektion (aplastisk anemi)

muskelsvaghet

kramper (anfall)

tillfällig närsynthet som försvinner när dosen minskas eller behandlingen avslutas

öronringningar eller svårighet att höra

diarré

ökad ljuskänslighet

ökad behåring hos kvinnor

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

huvudvärk, irritation, upphetsning

brist på koordination av muskler

depression, dåsighet, förvirring

försämrad hörsel

svart eller tjärliknande avföring

nässelutslag

hudrodnad

ökad urin, grumlig urin, blod eller socker i urinen

ökad törst

minskad sexuell lust

benskörhet

Följande kan ses vid rutinmässiga undersökningar:

ändrad leverfunktion

blod eller socker kan finnas i urinen

förändrade urinsyranivåer i blodet

ändrade blodsockerhalter

förändringar i blodbilden

Om du tar Diamox tabletter under en lång tid kan det ibland påverka mängden kalium eller natrium i

blodet. Din läkare kommer förmodligen att ta blodprover för att kontrollera att detta inte händer. Du

kan också uppleva benförtunning eller risk för njursten med långvarig behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

ox 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Diamox ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

­

Den aktiva substansen är acetazolamid 500 mg per injektionsflaska.

­

Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra till pH-justering 9,1 - 9,2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diamox 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är en vit kompakt massa i en injektionsflaska av

glas typ I med gummipropp och aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska

Importör/Information lämnas av

Abboxia AB, Box 50, 431 21 Mölndal, Sverige

Ompackare

Prespack sp.z o.o., Skórzewo, Polen

Tillverkare

BAG HealthCare GmbH, Lich, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-05-28

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning av lösning: Injektionsflaskans innehåll löses i minst 5 ml sterilt vatten före användandet.

Lösningen är hållbar i 12 timmar i rumstemperatur.

Från mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart om inte beredningen skett helt

utan mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren

för lagringstid och förvaringsanvisningar.

Intravenös administrering rekommenderas framför intramuskulär, då den senare medför

smärta, beroende på lösningens pH (basisk).

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Diamox 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 injektionsflaska innehåller 500 mg acetazolamid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till injektionsvätska, lösning

Vit kompakt massa.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Korttidsbehandling efter katarakt- eller vitreoretinal kirurgi då det finns anledning att befara

trycktoppar.

Preoperativ behandling vid akut trångvinkelglaukom där en sänkning av det intraokulära

trycket eftersträvas före filtrationskirurgi.

Epilepsi (petit mal).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Preoperativ behandling vid akut trångvinkelglaukom: Vanligen 250 – 1000 mg dagligen,

uppdelat på 2 – 4 doser. Diamox kan användas tillsammans med vanliga miotika.

Som adjuvans vid epilepsi: 375 – 1000 mg dagligen, uppdelat på 2 – 4 doser. När Diamox ges

i kombination med andra antiepileptika, föreslås en initialdos på 250 mg dagligen som tillägg

till redan insatt behandling. Denna dos ökas därefter till ovanstående nivå.

Korttidsbehandling efter katarakt- eller vitreoretinal kirurgi: 250 mg – 1000 mg dagligen.

Intravenös administrering rekommenderas framför intramuskulär, då den senare medför

smärta, beroende på lösningens pH (basisk).

Behandlingskontroll

För att tidigt kunna upptäcka blodbildsförändringar bör komplett blod- och elektrolytstatus

utföras innan behandling med acetazolamid sätts in och därefter med jämna mellanrum under

behandlingen.

Administreringssätt

För intravenös användning

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

idiopatisk renal hyperkloremisk acidos och Addisons sjukdom

grav leverfunktionsnedsättning

grav njurfunktionsnedsättning

tillstånd med sänkta nivåer av natrium och/eller kalium i blod

allergi (överkänslighet) mot sulfonamider eller mot andra sulfonamidderivat inklusive

acetazolamid eller mot något hjälpämne i läkemedlet

långtidsbehandling av kroniskt icke-kongestivt trångvinkelglaukom (acetazolamid kan

maskera vinkelförträngning genom sänkt intraokulärt tryck).

4.4

Varningar och försiktighet

Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med

antiepileptika för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade

studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för självmordstankar och

självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter

inte möjligheten av en ökad risk för acetazolamid. Patienterna bör därför övervakas med

avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska

övervägas. Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på

självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.

När Diamox föreskrivs för långtidsterapi bör särskild försiktighet vidtas. Patienten bör

uppmärksammas att rapportera alla ovanliga hudutslag eller uppträdandet av toxiska

hudmanifestationer som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilket

kräver omedelbart utsättande av Diamox-terapi.

Innan behandlingen påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen rekommenderas

övervakning av blodstatus och elektrolytnivåer. Behandling med Diamox skall omedelbart

avbrytas när en brant nedgång i blodkroppsbildande element uppstår.

I sällsynta fall har dödsfall inträffat på grund av allvarliga reaktioner med sulfonamider,

inklusive acetazolamid, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys,

fulminant levernekros, agranulocytos, aplastisk anemi och andra bloddyskrasier och anafylaxi.

Acetazolamidbehandling kan orsaka elektrolytrubbning, inklusive hyponatremi, och

övergående hypokalemi samt metabolisk acidos. Därför rekommenderas periodvis

övervakning av serumelektrolyter. Särskild försiktighet rekommenderas för patienter med

tillstånd förenade med, eller som är predisponerade för, elektrolyt- och syra/bas-rubbningar,

t.ex. patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive äldre patienter), lungobstruktion, emfysem,

patienter med diabetes och patienter med nedsatt alveolär ventilation. Allvarlig metabolisk

acidos har rapporterats hos patienter med normal njurfunktion vid behandling med

acetazolamid och salicylater och kombinationen bör undvikas (se sektion 4.5).

Både ökat och minskat blodsocker har beskrivits hos patienter som behandlas med

acetazolamid. Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt glukostolerans eller diabetes.

Hos patienter med njursten i anamnesen bör fördelen vägas mot risken att fälla ut ytterligare

njursten.

Acetazolamid skall inte administreras till patienter med leversjukdom eller försämrad

leverfunktion, inklusive cirros, eftersom detta kan öka risken för hepatisk encefalopati.

Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan

vara ett symtom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Vid

AGEP-diagnos ska acetazolamid sättas ut och all efterföljande administrering av acetazolamid

är kontraindicerad.

Interferens med laboratorietester och diagnostiska tester

Acetazolamid kan öka nivån kristaller i urinen. Acetazolamid stör HPLC-metoden för haltbestämning

av teofyllin. Interferens med haltbestämningsmetoden för teofyllin och acetazolamid beror på

lösningsmedlet som används vid extraktionen; acetazolamid interfererar inte med andra

analysmetoder för teofyllin.

Diamox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Acetazolamid är ett sulfonamidderivat. Sulfonamider kan förstärka effekten av

folsyraantagonister, diabetesmedel och orala antikoagulantia.

Salicylater kan tränga bort acetazolamid från plasmaproteiner samt minska dess renala

clearance Samtidig behandling med acetazolamid och acetylsalicylsyra kan leda till svår

toxicitet inklusive ökad toxicitet i det centrala nervsystemet. Svår metabolisk acidos har

rapporterats hos patienter med normal njurfunktion vid behandling med acetazolamid och

salicylater. Kombinationen bör undvikas.

Dosjustering kan krävas när acetazolamid ges med hjärtglykosider eller blodtryckssänkande

medel.

Vid samtidig användning påverkar acetazolamid metabolismen hos fenytoin, vilket leder till

ökade serumnivåer av fenytoin. Det har förekommit enstaka rapporter om minskade

primidonnivåer och ökade karbamazepinnivåer i serum vid samtidig administrering av

acetazolamid. Svår osteomalaci har noterats hos ett fåtal patienter som fått acetazolamid i

kombination med andra antiepileptika.

Samtidig användning med andra karbanhydrashämmare rekommenderas inte på grund av

möjliga additiva effekter.

Genom att öka pH-värdet i urinen i njurtubuli minskar acetazolamid urinutsöndringen av

memantin, amfetamin och kinidin, och kan på så vis förstärka effekten och öka risken för

biverkningar av dessa läkemedel.

Metenamin används mot urinvägsinfektioner. Vid surt pH i urin hydrolyseras metenamin till

ammoniak och formaldehyd, vilka har baktericid effekt. Genom att öka pH-värdet i urinen kan

acetazolamid därför reducera effekten av metenaminföreningar.

Acetazolamid ökar utsöndringen av litium på grund av nedsatt återabsorption av litium i

proximala tubuli. Effekten av litiumkarbonat kan minska.

Användning av samtidig natriumbikarbonatbehandling ökar risken för bildandet av njursten

hos patienter som tar acetazolamid.

Vid samtidig administrering kan acetazolamid höja ciklosporinnivåerna i blodet. Försiktighet

bör iakttas vid administrering av acetazolamid hos patienter som får ciklosporin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Acetazolamid har rapporterats vara teratogent (defekter i armar och ben) och embryotoxiskt

hos råttor, möss, hamstrar och kaniner vid orala eller parenterala doser som överstiger tio

gånger den rekommenderade i människa. Även om det inte finns några belägg för dessa

effekter hos människa saknas adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.

Diamox bör därför inte användas under graviditet, särskilt inte under den första trimestern.

Amning

Acetazolamid har påvisats i låga nivåer i bröstmjölk från ammande kvinnor som har tagit

Diamox. Även om det är osannolikt att det kan leda till några skadliga effekter på spädbarn

bör yttersta försiktighet iakttas när Diamox ges till ammande kvinnor.

Fertilitet

Inga studier har utförts avseende fertilitet hos människa men isolerade fall av minskad libido

och impotens har rapporterats hos män. I djurstudier har minskad fertilitet hos handjur

noterats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Diamox har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av

acetazolamids biverkningar som sömnighet, trötthet och myopi, kan försämra förmågan att

köra bil eller hantera maskiner.

4.8

Biverkningar

Informationen nedan visar rapporterade biverkningar rangordnade enligt följande

frekvensindelning:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (≥ 1/10 000; <1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data)

Biverkningar

Organsystem-

klass

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Blodet och

lymfsystemet

aplastisk anemi

Agranulocytos

leukopeni

trombocytopeni

trombocytopenisk

Trombocytopen

purpura, benmärgssvikt,

pancytopeni

Biverkningar

Organsystem-

klass

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk

chock

Anafylaktisk reaktion

Metabolism och

nutrition

Metabolisk

acidos

Hypokalemi

Hyponatremi,

hyperglykemi,

hypoglykemi,

osteomalaci

Psykiska

störningar

Depression,

irritabilitet,

minskad libido

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel

Parestesier

Kramper,

förslappad

paralys

Förvirringstillstånd,

upphetsning,

huvudvärk,

ataxi,

dåsighet

Ögon

Myopi

Öron och

balansorgan

Tinnitus

Hörselnedsättning

Magtarmkanalen

Dysgeusi

Illamående,

kräkningar

Diarré

Melaena

Lever och

gallvägar

Hepatit,

gulsot,

fulminant

levernekros

Onormala

leverfunktionstester

Hud och

subkutan vävnad

Pruritus

Erythema

multiformae,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

toxisk

epidermal

nekrolys,

fotosensibilitets

reaktion,

hirsutism

Urtikaria, akut

generaliserad

exantematös pustulos

(AGEP)

Njurar och

urinvägar

Njurstensbil

dning

Njursvikt,

kristalluri,

stenbildning,

hematuri,

glukosuri,

polyuri,

njurkolik,

njurskador

Biverkningar

Organsystem-

klass

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet

Pyrexi

asteni

Erytem,

törst

Undersökningar

urinsyra-

ökning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Ingen specifik antidot.

250 mg till ett 9-månaders barn gav efter ventrikeltömning lindrig förgiftning. Cirka 5 g till

vuxna gav måttlig förgiftning.

Symtom

Dåsighet, parestesier, ataxi, diplopi, dimsyn, illamående, kräkningar, polyuri, törst, feber,

utslag och förmodade allergiska manifestationer. Elektrolytobalans, utvecklande av ett

acidotiskt metaboliskt tillstånd och centralnervösa effekter kan förväntas uppstå. Vid massiv

överdos kan möjligen leukemi, hemolytisk anemi, konkrement i njurarna, hematuri och

möjligen njursvikt uppstå.

Behandling

Behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.

Serumelektrolytnivåer (speciellt kalium) och pH i blodet bör kontrolleras.

Understödjande åtgärder krävs för att återställa elektrolyt- och pH-balans. Acidos kan

vanligen korrigeras genom tillförsel av bikarbonat.

Acetazolamid är dialyserbart. Detta kan vara särskilt viktigt vid hantering av överdosering

med acetazolamid komplicerad av förekomst av njursvikt.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot glaukom ATC-kod S01E C01

Verkningsmekanism

Acetazolamid är en potent hämmare av enzymet karbanhydras, ett enzym som katalyserar den

reversibla reaktionen innefattande hydrering av koldioxid och dehydrering av kolsyra. I ögat

minskar acetazolamids hämning sekretionen av kammarvatten och orsakar en sänkning av det

intraokulära trycket som används för att behandla glaukom.

Den diuretiska effekten av acetazolamid är en följd av hämningen av karbanhydras i njuren

där njurarna svarar för hydreringen av koldioxid, och dehydrering av koldioxid inhiberas. Den

diuretiska effekten är liten till måttlig och försvinner efter några dagar (vid kronisk

administrering) som en följd av kompensatoriska mekanismer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Acetazolamid uppskattas ha en halveringstid i plasma av ca 4 timmar. Det binds starkt till

karbanhydras och ackumuleras i vävnader som innehåller detta enzym, speciellt röda

blodkroppar och njurbarken. Det binds också till plasmaproteiner.

Eliminering

Det utsöndras oförändrat i urinen och renalt clearence ökar i alkaliserad urin.

Acetazolamid elimineras fullständigt via njurarna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Oralt eller parenteralt administrerat acetazolamid har rapporterats ge teratogena effekter

(defekter på extremiteterna) i möss, råttor, hamstrar och kaniner vid doser mer än tio gånger

högre än kliniskt rekommenderade doser.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid, saltsyra till pH-justering 9,1 - 9,2.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av typ I glas med gummipropp och aluminiumförsegling.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Beredning av lösning: Injektionsflaskans innehåll löses i minst 5 ml sterilt vatten före

användandet. Lösningen är hållbar i 12 timmar i rumstemperatur.

Från mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbar om inte beredningen skett

helt utan mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart ansvarar

användaren för lagringstid och förvaringsanvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

4972

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 28 november 1955

Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2009

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen