Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dexmedetomidinhydroklorid

Tillgänglig från:

EVER Valinject GmbH

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

dexmedetomidine hydrochloride

Dos:

100 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

dexmedetomidinhydroklorid 118,2 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml; Ampull, 4 x 4 ml; Ampull, 5 x 4 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 4 x 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-02-08

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MIKROGRAM/ML, KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dexmedetomidine EVER Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine EVER Pharma
3.
Hur du får Dexmedetomidine EVER Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine EVER Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine EVER Pharma innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till
en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att
ge sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på
intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vid vaken
sedering under olika diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine EVER Pharma kan också vara
godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA
DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA:
-
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (hjärtblock grad 2 eller
3)
-
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling
-
om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarli

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml, koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
En 4 ml ampull innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
En 10 ml ampull innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin.
En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (ungefär 3,5
mg) per milliliter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 – 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
1. För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än
att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till
-3).
2. För sedering av icke intuberade vuxna patienter före och/eller
under diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, t.ex. sedering under ingrepp/vaken
sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
INDIKATION 1. FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA
BEHÖVER EN SEDERINGSNIVÅ SOM
INTE ÄR DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS
(MOTSVARANDE RICHMOND AGITATION-
SEDATION SCALE (RASS) 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine EVER Pharma ska administreras
av sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighe