국가: 스웨덴
언어: 스웨덴어
출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dexmedetomidinhydroklorid
EVER Valinject GmbH
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
dexmedetomidinhydroklorid 118,2 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml; Ampull, 4 x 4 ml; Ampull, 5 x 4 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 4 x 10 ml
Godkänd
2018-02-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MIKROGRAM/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dexmedetomidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dexmedetomidine EVER Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine EVER Pharma 3. Hur du får Dexmedetomidine EVER Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dexmedetomidine EVER Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dexmedetomidine EVER Pharma innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vid vaken sedering under olika diagnostiska eller kirurgiska ingrepp. Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine EVER Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA: - om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (hjärtblock grad 2 eller 3) - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarli 전체 문서 읽기
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin. En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin. En 4 ml ampull innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin. En 10 ml ampull innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin. En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin. En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin. En 10 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin. Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (ungefär 3,5 mg) per milliliter. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 – 7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER 1. För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3). 2. För sedering av icke intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, t.ex. sedering under ingrepp/vaken sedering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT INDIKATION 1. FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE RICHMOND AGITATION- SEDATION SCALE (RASS) 0 TILL -3). Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine EVER Pharma ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter. Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till dexmedetomidin med en initial infusionshastighe 전체 문서 읽기