Dexmedetomidine Baxter 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dexmedetomidinhydroklorid

Tillgänglig från:

Baxter Holding B.V.

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

dexmedetomidine hydrochloride

Dos:

100 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 2 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-05-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Dexmedetomidine Baxter är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Baxter
3.
Hur du använder Dexmedetomidine Baxter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine Baxter ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE BAXTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine Baxter innehåller en aktiv substans kallad
dexmedetomidin som tillhör en
läkemedelsgrupp kallad sedativa. Det används för att ge sedering
(ett tillstånd av lugn, dåsighet eller
sömn) för vuxna patienter i intensivvårdsmiljö på sjukhus eller
vaken sedering under olika
diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine Baxter kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DEXMEDETOMIDINE BAXTER
ANVÄND INTE DEXMEDETOMIDINE BAXTER
-
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (atrioventrikulärt block
grad II eller III).
-
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
-
om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt
tillstånd som påverkar blodflödet till
hjä

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine Baxter 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid
motsvarande 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, färglös lösning, pH 4,5 – 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att
de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN
SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR
DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE (RASS) 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine Baxter ska administreras av
sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad
grad av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen. En lägre initial
infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.
Dexmedetomidin är mycket potent och infusionshastigheten anges per
TIMME
. Efter dosjustering, kan
det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsn