Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dexmedetomidinhydroklorid
Baxter Holding B.V.
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 2 ml
Godkänd
2021-05-03
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dexmedetomidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Dexmedetomidine Baxter är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Baxter 3. Hur du använder Dexmedetomidine Baxter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dexmedetomidine Baxter ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEXMEDETOMIDINE BAXTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dexmedetomidine Baxter innehåller en aktiv substans kallad dexmedetomidin som tillhör en läkemedelsgrupp kallad sedativa. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) för vuxna patienter i intensivvårdsmiljö på sjukhus eller vaken sedering under olika diagnostiska eller kirurgiska ingrepp. Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine Baxter kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DEXMEDETOMIDINE BAXTER ANVÄND INTE DEXMEDETOMIDINE BAXTER - om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (atrioventrikulärt block grad II eller III). - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling. - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjä Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dexmedetomidine Baxter 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin. Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar, färglös lösning, pH 4,5 – 7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3). För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TILL -3). Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine Baxter ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter. Dosering Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till dexmedetomidin med en initial infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur patienten svarar på behandlingen. En lägre initial infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter. Dexmedetomidin är mycket potent och infusionshastigheten anges per TIMME . Efter dosjustering, kan det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsn Přečtěte si celý dokument