Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
psycholeptika
Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú zadržiavanie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Premedikácia u mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie s ketamínom. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.
Revision: 20
oprávnený
2002-08-30
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Fínsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok dexmedetomidín hydrochlorid 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Účinná látka: Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu. Zoznam pomocných látok: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/ml Propylparabén (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDIKÁCIA(-E) Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek. Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami. Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat. Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Z dôvodu a 2 -adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového rytmu aj telesnej teploty. U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu frekvencie dýchania. Boli hlásené zriedkavé prípady pľúcneho edému. Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti na normálnu alebo pod normálnu úroveň. Z dôvodu periférneho zúženia ciev a venóznej desaturácie počas normálneho arteriálneho okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s modrým odtieňom. 5–10 minút po injekčnej aplikácii môže dôjsť k zvracaniu. 30 Niektoré mačky a psy môžu zvracať aj pri pre Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu. POMOCNÉ LÁTKY: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/ml Propylparabén (E 216) 0,2 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek. Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy. Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami. Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré pomocné látky. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané. Bezpečnosť dexmedetomidínu u plemenných samcov nebola stanovená. U mačiek môže počas sedatívneho účinku dochádzať k zákalom rohovky. Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným prostriedkom. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat 3 Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní. Neodporúča sa podávať zvieratám potravu 12 hodín pred aplikáciou dexmedetomidínu. Vodu je možné podať. Po liečbe sa nemá p Läs hela dokumentet