Dexdomitor

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
29-04-2021

Aktiv ingrediens:

Dexmedetomidine hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

QN05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Terapeutisk gruppe:

Dogs; Cats

Terapeutisk område:

psycholeptika

Indikasjoner:

Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú zadržiavanie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Premedikácia u mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie s ketamínom. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.

Produkt oppsummering:

Revision: 20

Autorisasjon status:

oprávnený

Autorisasjon dato:

2002-08-30

Informasjon til brukeren

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
dexmedetomidín hydrochlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Účinná látka:
Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín
hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
Zoznam pomocných látok:
Metylparabén (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparabén (E 216) 0,2 mg/ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické postupy.
Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej
anestézie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u
hynúcich zvierat.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku
alebo na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Z dôvodu
a
2
-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového
rytmu aj telesnej
teploty.
U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu frekvencie
dýchania. Boli hlásené zriedkavé
prípady pľúcneho edému. Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a
potom sa vráti na normálnu alebo
pod normálnu úroveň. Z dôvodu periférneho zúženia ciev a
venóznej desaturácie počas normálneho
arteriálneho okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s
modrým odtieňom.
5–10 minút po injekčnej aplikácii môže dôjsť k zvracaniu.
30
Niektoré mačky a psy môžu zvracať aj pri pre
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu,
čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparabén (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparabén (E 216) 0,2 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy a mačky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické postupy.
Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním
celkovej anestézie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u
hynúcich zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektoré pomocné látky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a
mačatám mladším ako 12 týždňov
nebolo skúmané.
Bezpečnosť dexmedetomidínu u plemenných samcov nebola stanovená.
U mačiek môže počas sedatívneho účinku dochádzať k zákalom
rohovky. Oči treba chrániť vhodným
očným lubrikačným prostriedkom.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej
teplote, a to ako počas vykonávania postupu,
tak aj pri prebúdzaní.
Neodporúča sa podávať zvieratám potravu 12 hodín pred
aplikáciou dexmedetomidínu. Vodu je
možné podať.
Po liečbe sa nemá p
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale spansk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale dansk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale tysk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale estisk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale gresk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale fransk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale polsk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale finsk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale svensk 29-04-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 09-10-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale norsk 29-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 29-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 29-04-2021
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 29-04-2021

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk