Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXAMETHASONUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
H02AB02
DEXAMETHASONUM
4mg
COMPR.
PRF
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
15104/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 100 compr. film.; 15104/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 50 compr. film.; 15104/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 30 compr. film.; 15104/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 20 compr. film.; 15104/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15104/2023/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEXAMETAZONĂ ZENTIVA 4 MG COMPRIMATE dexametazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dexametazonă Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazonă Zentiva 3. Cum să luaţi Dexametazonă Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexametazonă Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEXAMETAZONA ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexametazonă Zentiva conține substanța activă dexametazonă, care este un glucocorticoid sintetic (hormon corticosuprarenal). Afectează metabolismul, echilibrul electrolitic al organismului și funcționarea țesuturilor. Dexametazonă Zentiva este folosit în: Boli care necesită tratament sistemic cu glucocorticoizi. Acestea includ, în funcție de tip și severitate: - pentru inflamaţia creierului cauzată de o tumoră cerebrală, operații neurochirurgicale, abces cerebral sau meningită bacteriană - pentru criza acută severă de astm bronşic - pentru tratamentul inițial al bolilor grave de piele acute extinse, cum sunt eritrodermia, pemfigusul vulgar sau eczema acută - pentru tratamentul bolilor reumatice sistemice (boli reumatice care p Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15104/2023/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Dexametazonă Zentiva 4 mg conţine dexametazonă 4 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de Dexametazonă Zentiva 4 mg conţine lactoză 134 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate: comprimat rotund cu margini teşite de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcat cu „DX” pe una dintre feţe şi cu „4” pe cealaltă fată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE DEXAMETAZONĂ ZENTIVA 4 MG COMPRIMATE ESTE INDICAT PENTRU: - edem cerebral determinat de o tumoră cerebrală, proceduri neurochirurgicale, meningită bacteriană, abces cerebral. - exacerbări severe ale astmului bronșic - tratamentul oral inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, care răspund la glucocorticoizi, cum sunt eritrodermie, pemfigus vulgar sau eczemă acută. - tratamentul oral inițial al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic (mai ales formele cu afectare viscerală) - evoluție severă, progresivă a formelor de poliartrită reumatoidă activă, de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare. - boli infecțioase grave cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă, întotdeauna numai în asociere cu tratament antibiotic adecvat). - tratamentul paleativ al tumorilor maligne - tratamentul bolii determinate de coronavirus (COVID-19) la pacienţi adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg) care necesită aport suplimentar de oxigen. ÎN PLUS DEXAMETAZONA ZENTIVA 4 MG ESTE INDICAT PENTRU: 2 - profilaxia şi tratamentul vărsăturil Läs hela dokumentet