Detralex 1000 mg perorálna suspenzia vo vrecku

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Les Laboratoires Servier, Francúzsko

ATC-kod:

C05CA53

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

sus poc 6x1000 mg (vre.PES/Al/PE); sus poc 15x1000 mg (vre.PES/Al/PE); sus poc 30x1000 mg (vre.PES/Al/PE)

Receptbelagda typ:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Terapiområde:

Diozmín, kombinácie

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2019-12-11

Bipacksedel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02718-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DETRALEX 1000 MG PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU
čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní v prípade akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia a
do 8 dní v prípade žilovo-
lymfatickej nedostatočnosti nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Detralex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detralex
3.
Ako užívať Detralex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Detralex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DETRALEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom tohto lieku sú bioflavonoidy, ktoré stabilizujú
kapiláry.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE:
Liečba žilovo-lymfatickej nedostatočnosti s nasledujúcimi
príznakmi:
-
pocit ťažkých nôh,
-
ranný výskyt pocitu unavených nôh,
-
bolesť.
Ak sa do 8 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Liečba funkčných príznakov akútneho stavu hemoroidálneho
ochorenia.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DETRALEX
NEUŽÍVAJTE

Produktens egenskaper

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02718-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Detralex 1000 mg perorálna suspenzia vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia
1000 mg
v zložení:
Diosminum (90 %)
900 mg
flavonoidy vyjadrené ako Hesperidinum (10 %)
100 mg
v jednom vrecku.
Pomocné látky so známym účinkom: maltitol (prášok) (1800 mg),
benzoan sodný (15 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia vo vrecku.
Svetložltá až hnedožltá homogénna suspenzia s pomarančovou
vôňou vo vrecku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Detralex je indikovaný dospelým.
Liečba venolymfatickej insuficiencie s nasledujúcimi symptómami:
-
pocit ťažkých nôh,
-
ranný výskyt pocitu unavených nôh,
-
bolesť.
Liečba funkčných symptómov akútnej hemoroidálnej epizódy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
_Chronické žilové ochorenie _
Liečba venolymfatickej insuficiencie: odporúčaná dávka je 1
vrecko denne užité ráno.
Liečba má trvať najmenej 1 mesiac.
_Akútny stav hemoroidálneho ochorenia _
Liečba akútneho hemoroidálneho ataku: 3 vrecká denne (1 ráno, 1
na obed a 1 večer) po dobu 4 dní,
potom 2 vrecká denne (1 ráno a 1 na obed) po dobu 3 dní. Liečba
pri tejto indikácii je krátkodobá.
_ _
_Osobitné populácie _
U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je nutná
zmena dávkovania.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Detralexu u detí a dospievajúcich vo veku
do 18 rokov neboli stanovené.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02718-Z1A
2
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Pred použitím je potrebné postláčať vrecko, aby sa jeho obsah
rovnomerne rozložil v celom objeme.
Detralex sa odporúča užívať počas jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.