Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Les Laboratoires Servier, Francúzsko
C05CA53
perorálne použitie
sus poc 6x1000 mg (vre.PES/Al/PE); sus poc 15x1000 mg (vre.PES/Al/PE); sus poc 30x1000 mg (vre.PES/Al/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Diozmín, kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2019-12-11
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02718-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DETRALEX 1000 MG PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní v prípade akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia a do 8 dní v prípade žilovo- lymfatickej nedostatočnosti nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Detralex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detralex 3. Ako užívať Detralex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Detralex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DETRALEX A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom tohto lieku sú bioflavonoidy, ktoré stabilizujú kapiláry. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE: Liečba žilovo-lymfatickej nedostatočnosti s nasledujúcimi príznakmi: - pocit ťažkých nôh, - ranný výskyt pocitu unavených nôh, - bolesť. Ak sa do 8 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Liečba funkčných príznakov akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DETRALEX NEUŽÍVAJTE Soma hati kamili
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02718-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Detralex 1000 mg perorálna suspenzia vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 1000 mg v zložení: Diosminum (90 %) 900 mg flavonoidy vyjadrené ako Hesperidinum (10 %) 100 mg v jednom vrecku. Pomocné látky so známym účinkom: maltitol (prášok) (1800 mg), benzoan sodný (15 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia vo vrecku. Svetložltá až hnedožltá homogénna suspenzia s pomarančovou vôňou vo vrecku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Detralex je indikovaný dospelým. Liečba venolymfatickej insuficiencie s nasledujúcimi symptómami: - pocit ťažkých nôh, - ranný výskyt pocitu unavených nôh, - bolesť. Liečba funkčných symptómov akútnej hemoroidálnej epizódy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ _Chronické žilové ochorenie _ Liečba venolymfatickej insuficiencie: odporúčaná dávka je 1 vrecko denne užité ráno. Liečba má trvať najmenej 1 mesiac. _Akútny stav hemoroidálneho ochorenia _ Liečba akútneho hemoroidálneho ataku: 3 vrecká denne (1 ráno, 1 na obed a 1 večer) po dobu 4 dní, potom 2 vrecká denne (1 ráno a 1 na obed) po dobu 3 dní. Liečba pri tejto indikácii je krátkodobá. _ _ _Osobitné populácie _ U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je nutná zmena dávkovania. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Detralexu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02718-Z1A 2 Spôsob podávania Na perorálne použitie. Pred použitím je potrebné postláčať vrecko, aby sa jeho obsah rovnomerne rozložil v celom objeme. Detralex sa odporúča užívať počas jedla. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6. Soma hati kamili