Land: Brasilien
Språk: portugisiska
Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DESOGESTREL
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A.
ANTICONCEPCIONAIS
DESOGESTREL
ANTICONCEPCIONAIS
0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 28 - 1558900190018 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 84 - 1558900190026 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido
Cancelado/Caduco
2019-09-02
desogestrel Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S/A Comprimido Revestido 0,075 mg 1 desogestrel_BU01_VP BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO – RDC Nº 47/2009 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DESOGESTREL MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES desogestrel de 0,075 mg Embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: desogestrel ..................................................................................................................................... 0,075 mg Excipientes: racealfatocoferol, povidona, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, talco, ácido esteárico, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE MEDICAMENTO • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outraocasião. • Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do desogestrel. Ela também a orientará sobre como você deve tomar desogestrel corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. • Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O desogestrel é usado para evitar a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Desogestrel contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, o progestagênio desogestrel. Por esse motivo, desogestrel é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula. Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um horm Läs hela dokumentet
desogestrel Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S/A Comprimido Revestido 0,075 mg 1 desogestrel_BU02_VPS I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DESOGESTREL Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES desogestrel de 0,075 mg. Embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: desogestrel ............................................................................................................................................. 0,075 mg Excipientes: racealfatocoferol, povidona, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, talco, ácido esteárico, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Anticoncepção. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação como um nível de progesterona acima de 16 nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse estudo, quando desogestrel foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias). Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total na população com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de 0,4 (IC95% de 0,09 – 1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel. O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais combinados em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com desogestrel leva a uma redução do nível de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos Läs hela dokumentet