desogestrel

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

DESOGESTREL

Доступна з:

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A.

Код атс:

ANTICONCEPCIONAIS

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DESOGESTREL

Терапевтична области:

ANTICONCEPCIONAIS

Огляд продуктів:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 28 - 1558900190018 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 84 - 1558900190026 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido

Статус Авторизація:

Cancelado/Caduco

Дата Авторизація:

2019-09-02

інформаційний буклет

desogestrel
Indústria Farmacêutica
Melcon do Brasil S/A
Comprimido Revestido
0,075 mg
1
desogestrel_BU01_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO – RDC Nº 47/2009
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DESOGESTREL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
desogestrel de 0,075 mg
Embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada
comprimido
revestido
contém:
desogestrel
.....................................................................................................................................
0,075 mg
Excipientes:
racealfatocoferol,
povidona,
lactose
monoidratada,
amido,
dióxido
de
silício,
talco,
ácido
esteárico, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outraocasião.
•
Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
desogestrel. Ela também a orientará sobre
como você deve tomar desogestrel corretamente e quando deve informar
ao seu médico sobre condições
relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio
ao seu médico ou farmacêutico.
•
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.
•
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O desogestrel é usado para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Desogestrel contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio
sexual feminino, o progestagênio
desogestrel. Por esse motivo, desogestrel é chamado de pílula com
progestagênio isolado, ou minipílula.
Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm
um horm�

Характеристики продукта

desogestrel
Indústria Farmacêutica
Melcon do Brasil S/A
Comprimido Revestido
0,075 mg
1
desogestrel_BU02_VPS
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DESOGESTREL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
desogestrel de 0,075 mg.
Embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada
comprimido
revestido
contém:
desogestrel
.............................................................................................................................................
0,075 mg
Excipientes:
racealfatocoferol,
povidona,
lactose
monoidratada,
amido,
dióxido
de
silício,
talco,
ácido
esteárico, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como um nível de progesterona acima de 16
nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação
encontrada foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02%
- 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de
método). A inibição da ovulação foi atingida
a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse estudo, quando desogestrel
foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias
consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias
(variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o
índice de Pearl total na população com intenção de tratar (ITT)
para desogestrel foi de 0,4 (IC95% de 0,09 –
1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de
levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais
orais combinados em populações usando anticoncepcionais orais em
geral. O tratamento com desogestrel leva
a uma redução do nível de estradiol a níveis correspondentes aos
da fase folicular inicial. Não foram observados
efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos