Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
G03AC09
perorálne použitie
tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dezogestrel
tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02819-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU DESIRETT 75 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY dezogestrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety 3. Ako užívať Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DESIRETT 75 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Desirett sa používa na ochranu pred otehotnením. Desirett obsahuje malé množstvo jedného druhu ženského pohlavného hormónu, gestagénu dezogestrelu. Preto sa Desirett nazýva čisto gestagénová tableta (progestogen-only-pill, POP) alebo minitableta. Na rozdiel od kombinovaných tabliet, POP alebo minitableta neobsahuje popri gestagéne aj hormón estrogén. Väčšina POP alebo minitabliet účinkuje predovšetkým tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy zabráni dozrievaniu vajíčok, čo je hlavným účinkom kombinovaných tabliet. Desirett na rozdiel od väčšiny POP obsahuje dávku, ktorá je Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02819-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu. Pomocné látky so známym účinkom: Monohydrát laktózy 55mg, sójový olej (maximálne 0,026 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta s priemerom približne 5 mm a hrúbkou približne 2,9 mm. Biela, okrúhla. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antikoncepcia 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD ANIA Dávkovanie Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Desirett užívať podľa pokynov (pozri „Ako užívať Desirett“ a „Ako začať užívať Desirett“). Osobitné skupiny pacientok _Porucha funkcie ob_ _ličiek_ _ _ U pacientok s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne klinické štúdie. _Porucha funkcie pečene_ _ _ U pacientok s insuficienciou pečene sa nevykonali žiadne klinické štúdie. Pretože u pacientok s ťažkým ochorením pečene môže byť metabolizmus steroidných hormónov narušený, užívanie Desirettu u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty (pozri časť 4.3). _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použitie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02819-Z1B 2 AKO UŽÍVAŤ DESIRETT Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase tak, aby interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom treba kontinuálne užívať jednu tabletu každý deň bez ohľadu na možné krvácanie. S novým blistrom sa začína hneď v deň po predchádzajúcom blistri. AKO ZAČAŤ UŽÍVAŤ DESIRETT Bez predchá Läs hela dokumentet