Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC代码:

G03AC09

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

17 - ANTICONCIPIENTIA

治疗领域:

Dezogestrel

產品總結:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2012-11-28

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02819-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
DESIRETT 75
MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
dezogestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desirett 75 mikrogramov
filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DESIRETT
75 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Desirett sa používa na ochranu pred otehotnením.
Desirett obsahuje malé množstvo jedného druhu ženského
pohlavného hormónu, gestagénu
dezogestrelu. Preto sa Desirett nazýva čisto gestagénová tableta
(progestogen-only-pill, POP) alebo
minitableta.
Na rozdiel od kombinovaných tabliet, POP alebo minitableta neobsahuje
popri gestagéne aj hormón
estrogén.
Väčšina POP alebo minitabliet účinkuje predovšetkým tak, že
bráni preniknutiu spermií do maternice,
ale nie vždy zabráni dozrievaniu vajíčok, čo je hlavným
účinkom kombinovaných tabliet. Desirett na
rozdiel od väčšiny POP obsahuje dávku, ktorá je

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02819-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Monohydrát laktózy 55mg, sójový olej (maximálne 0,026 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta s priemerom približne 5 mm a hrúbkou
približne 2,9 mm.
Biela, okrúhla.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB POD
ANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Desirett užívať
podľa pokynov (pozri „Ako užívať
Desirett“ a „Ako začať užívať Desirett“).
Osobitné skupiny pacientok
_Porucha funkcie ob_
_ličiek_
_ _
U pacientok s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne
klinické štúdie.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientok s insuficienciou pečene sa nevykonali žiadne klinické
štúdie. Pretože u pacientok
s ťažkým ochorením pečene môže byť metabolizmus steroidných
hormónov narušený, užívanie
Desirettu u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty funkcie
pečene nevrátia na normálne
hodnoty (pozri časť 4.3).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších
ako 18 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02819-Z1B
2
AKO UŽÍVAŤ DESIRETT
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase
tak, aby interval medzi dvoma tabletami
bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň
menštruačného krvácania. Potom treba
kontinuálne užívať jednu tabletu každý deň bez ohľadu na
možné krvácanie. S novým blistrom sa
začína hneď v deň po predchádzajúcom blistri.
AKO ZAČAŤ UŽÍVAŤ DESIRETT
Bez predchá