Deltajonin OP

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Natriumacetat; Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Tillgänglig från:

Deltamedica GmbH (8129325)

ATC-kod:

B05BB01

INN (International namn):

Sodium Acetate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate

Läkemedelsform:

Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumacetat (12731) 5,171 Gramm; Natriumchlorid (00211) 3,623 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 1,342 Gramm; Calciumchlorid (13026) 0,294 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,61 Gramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2003-10-30

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DELTAJONIN
® OP
Infusionslösung
Wirkstoffe:
Natriumacetat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid,
Magnesiumchlorid-
Hexahydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung
eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Deltajonin OP und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltajonin OP beachten?
3.
Wie ist Deltajonin OP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deltajonin OP aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST DELTAJONIN OP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deltajonin OP ist eine Zweidrittelelektrolytlösung.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hypertone
Dehydratation
(erhöhter
Elektrolytgehalt
bei
gleichzeitigem
Flüssigkeits-mangel im Extrazellulärraum)
-
Isotone Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum)
-
Ausgleich
des Wasser-
und Elektrolytbedarfs
in
der postoperativen und
posttraumatischen Infusionstherapie
-
Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELTAJONIN OP BEACHTEN?
DELTAJONIN OP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI
-
Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u.a.
Wasservergiftung)
-
H

Produktens egenskaper

ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
DELTAJONIN
® OP
07.07.2009
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
WORTLAUT DER FACHINFORMATION:
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deltajonin
®
OP
INFUSIONSLÖSUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Wirkstoffe sind:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumacetat
5,171 g
Natriumchlorid
3,623 g
Kaliumchlorid
1,342 g
Calciumchlorid
0,294 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,610 g
Elektrolyte
mmol/l
Na
+
100
K
+
18
Ca
++
2
Mg
++
3
Cl
–
90
Acetat
–
38
pH
6,6 – 7,6
Theoretische Osmolarität
251
mosm/l
Titrierbare Azidität
< 1
mmol NaOH/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
DELTAJONIN
® OP
26.10.2007
- 2 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hypertone Dehydratation
-
Isotone Dehydratation
-
Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs in der postoperativen und
posttraumatischen Infusionstherapie
-
Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
4.1 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Kaliumgehalt
limitiert. Eine
Zufuhr von 20 mmol Kalium/Stunde (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg
Körpergewicht
und Stunde) sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden. Dies
entspricht 1100 ml
Deltajonin OP pro Stunde (oder 16,7 ml pro kg Körpergewicht und
Stunde).
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und
Elektrolytbedarf des
Patienten. Für Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte:
Flüssigkeitszufuhr: 40 ml/kg Körpergewicht und Tag,
Natrium:
4 m