Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumacetat; Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Deltamedica GmbH (8129325)
B05BB01
Sodium Acetate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Natriumacetat (12731) 5,171 Gramm; Natriumchlorid (00211) 3,623 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 1,342 Gramm; Calciumchlorid (13026) 0,294 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,61 Gramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2003-10-30
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DELTAJONIN ® OP Infusionslösung Wirkstoffe: Natriumacetat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid- Hexahydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Deltajonin OP und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltajonin OP beachten? 3. Wie ist Deltajonin OP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deltajonin OP aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DELTAJONIN OP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Deltajonin OP ist eine Zweidrittelelektrolytlösung. ANWENDUNGSGEBIETE - Hypertone Dehydratation (erhöhter Elektrolytgehalt bei gleichzeitigem Flüssigkeits-mangel im Extrazellulärraum) - Isotone Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum) - Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie - Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELTAJONIN OP BEACHTEN? DELTAJONIN OP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI - Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u.a. Wasservergiftung) - H Perskaitykite visą dokumentą
ZWISCHENLIEFERUNG DeltaSelect GmbH DELTAJONIN ® OP 07.07.2009 - 1 - MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet WORTLAUT DER FACHINFORMATION: FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deltajonin ® OP INFUSIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten: Natriumacetat 5,171 g Natriumchlorid 3,623 g Kaliumchlorid 1,342 g Calciumchlorid 0,294 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g Elektrolyte mmol/l Na + 100 K + 18 Ca ++ 2 Mg ++ 3 Cl – 90 Acetat – 38 pH 6,6 – 7,6 Theoretische Osmolarität 251 mosm/l Titrierbare Azidität < 1 mmol NaOH/l Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. ZWISCHENLIEFERUNG DeltaSelect GmbH DELTAJONIN ® OP 26.10.2007 - 2 - MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Hypertone Dehydratation - Isotone Dehydratation - Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie - Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente 4.1 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Kaliumgehalt limitiert. Eine Zufuhr von 20 mmol Kalium/Stunde (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg Körpergewicht und Stunde) sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden. Dies entspricht 1100 ml Deltajonin OP pro Stunde (oder 16,7 ml pro kg Körpergewicht und Stunde). Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Für Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte: Flüssigkeitszufuhr: 40 ml/kg Körpergewicht und Tag, Natrium: 4 m Perskaitykite visą dokumentą