Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deksmedetomidinklorid
AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija
N05CM18
deksmedetomidinklorid
100 mikrograma/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida)
na recept ograničeni recept
AS Kalceks, Riga, Latvija
Pakiranje: 5 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-01]; 25 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-02]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-03]; 4 bočice s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-04]; 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-05]; 4 bočice s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-06] Urbroj: 381-12-01/70-19-05
2019-11-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DEKSMEDETOMIDIN KALCEKS 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU deksmedetomidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Deksmedetomidin Kalceks i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin Kalceks 3. Kako primjenjivati Deksmedetomidin Kalceks 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deksmedetomidin Kalceks 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI Deksmedetomidin Kalceks sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom različitih dijagnostičkih ili kirurških postupaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEKSMEDETOMIDIN KALCEKS_ _ NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN KALCEKS: ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja); ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje; ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo ozbiljno stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se bilo što od niže navedenog odnosi na Vas jer Deksmedetomidin Kalceks treba upotrebljavati oprezno: ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondici Läs hela dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina u obliku deksmedetomidinklorida. Jedna ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina. Jedna bočice (4 ml punjenja) sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina. Jedna bočice (10 ml punjenja) sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina. Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra bezbojna ili žućkasta otopina, pH 4,5-7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za sedaciju odraslih osoba u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) kojima je potrebna sedacija razine ne dublje od one koja omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (što odgovara vrijednosti 0 do -3 na Richmondovoj ljestvici agitacije-sedacije (engl. _Richmond Agitation-Sedation Scale_, RASS)). Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka koji zahtijevaju sedaciju, tj. svjesnu sedaciju/sedaciju u budnom stanju (engl. _procedural/awake _ _sedation_). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ZA SEDACIJU ODRASLIH OSOBA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE (JIL) KOJIMA JE POTREBNA SEDACIJA RAZINE NE DUBLJE OD ONE KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (ŠTO ODGOVARA VRIJEDNOSTI 0 DO -3 NA RICHMONDOVOJ LJESTVICI AGITACIJE-SEDACIJE (RASS)). Samo za primjenu u bolnici. Ovaj lijek smiju primjenjivati zdravstveni radnici kvalificirani za liječenje bolesnika kojima je potrebno intenzivno liječenje. Doziranje Bolesnici koji su već intubirani i sedirani mogu preći na deksmedetomidin uz početnu brzinu infuzije od 0,7 mikrograma/kg/h koja se onda može postepeno prilagoditi u rasponu od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije, ovisno Läs hela dokumentet