Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

deksmedetomidinklorid

Dostupné s:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC kód:

N05CM18

INN (Mezinárodní Name):

deksmedetomidinklorid

Dávkování:

100 mikrograma/ml

Léková forma:

koncentrat za otopinu za infuziju

Složení:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida)

Druh předpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobce:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Přehled produktů:

Pakiranje: 5 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-01]; 25 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-02]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-03]; 4 bočice s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-04]; 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-05]; 4 bočice s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-423779793-06] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Datum autorizace:

2019-11-11

Informace pro uživatele

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEKSMEDETOMIDIN KALCEKS 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
­
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
­
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
­
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Deksmedetomidin Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin Kalceks
3.
Kako primjenjivati Deksmedetomidin Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksmedetomidin Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksmedetomidin Kalceks sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja
pripada skupini lijekova pod
nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti,
pospanosti ili sna) odraslih bolesnika
u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju
tijekom različitih dijagnostičkih ili
kirurških postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEKSMEDETOMIDIN KALCEKS_
_
NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN KALCEKS:
­
ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
­
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja);
­
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje;
­
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo ozbiljno stanje koje je
utjecalo na dotok krvi
u mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru ako se bilo što od niže
navedenog odnosi na Vas jer Deksmedetomidin Kalceks treba
upotrebljavati oprezno:
­
ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti
ili vrlo dobre tjelesne
kondici

Charakteristika produktu

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina u obliku
deksmedetomidinklorida.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočice (4 ml punjenja) sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočice (10 ml punjenja) sadrži 1000 mikrograma
deksmedetomidina.
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra bezbojna ili žućkasta otopina, pH 4,5-7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za sedaciju odraslih osoba u jedinici za intenzivno liječenje (JIL)
kojima je potrebna sedacija razine
ne dublje od one koja omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (što
odgovara vrijednosti 0 do -3 na
Richmondovoj ljestvici agitacije-sedacije (engl. _Richmond
Agitation-Sedation Scale_, RASS)).
Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka
koji zahtijevaju sedaciju, tj. svjesnu sedaciju/sedaciju u budnom
stanju (engl. _procedural/awake _
_sedation_).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH OSOBA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE (JIL)
KOJIMA JE POTREBNA SEDACIJA
RAZINE NE DUBLJE OD ONE KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU
STIMULACIJU (ŠTO ODGOVARA
VRIJEDNOSTI 0 DO -3 NA RICHMONDOVOJ LJESTVICI AGITACIJE-SEDACIJE
(RASS)).
Samo za primjenu u bolnici. Ovaj lijek smiju primjenjivati zdravstveni
radnici kvalificirani za liječenje
bolesnika kojima je potrebno intenzivno liječenje.
Doziranje
Bolesnici koji su već intubirani i sedirani mogu preći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu infuzije
od 0,7 mikrograma/kg/h koja se onda može postepeno prilagoditi u
rasponu od 0,2 do
1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije,
ovisno