Defitelio

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

fibrotid

Tillgänglig från:

Gentium S.r.l.

ATC-kod:

B01AX01

INN (International namn):

defibrotide

Terapeutisk grupp:

Antithrombotic agents

Terapiområde:

Hepatisk veno-okklusiv sykdom

Terapeutiska indikationer:

Defitelio er indisert for behandling av alvorlig hepatisk veno-okklusiv sykdom (VOD), også kjent som sinusoidal obstruktiv syndrom (SOS) ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) terapi. Det er indisert hos voksne og ungdom, barn og spedbarn over 1 måned etter alder.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2013-10-18

Bipacksedel

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DEFITELIO 80 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
defibrotid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
−
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får
Defitelio
3.
Hvordan du vil bli gitt Defitelio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Defitelio oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DEFITELIO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid.
Det brukes til å behandle en tilstand som kalles venookklusiv
leversykdom, der blodkarene i leveren
skades og blokkeres av blodpropper. Dette kan skyldes legemidler som
gis før en
stamcelletransplantasjon.
Defibrotid virker ved å beskytte cellene i blodkarene, og forhindrer
eller bryter ned blodproppene.
Dette legemidlet kan brukes av voksne, ungdommer, barn og spedbarn som
er eldre enn en måned.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR DEFITELIO
BRUK IKKE DEFITELIO
•
dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre
innholdsstoffer i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som
vevsaktivator av
plasminogen (tPA).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege
før du bruker Defitelio:
•
dersom du tar legemidler som øker risikoen for blødning
•
dersom du

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder defibrotid* 80 mg som tilsvarer 200 mg i
2,5 ml i et hetteglass, og
tilsvarer en konsentrasjon i området 4 mg/ml til 20 mg/ml etter
fortynning.
* produsert av intestinal mucosa fra gris.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 0,89 mmol (tilsvarer 20,4 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Oppløsningen er klar lysegul til brun, fri for partikler eller
grumsethet.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Defitelio er indisert for behandling av alvorlig venookklusiv
leversykdom (VOD), også kjent som
sinusoidalt obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med
hematopoetisk
stamcelletransplantasjon (HSCT).
Defitelio er indisert til voksne og ungdom, samt barn og spedbarn over
1 måneds alder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Defitelio skal foreskrives og administreres til pasienter av
spesialiserte leger som har erfaring med
diagnostisering og behandling av HSCT-komplikasjoner.
Dosering
_ _
Anbefalt dose er 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over
dette nivået, og derfor
anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og
tegnene på alvorlig VOD
forsvinner.
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon eller som får intermitterende
hemodialysebehandling (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Formelle farmakokinetiske studier er ikke utført på pasient