Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
fibrotid
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antithrombotic agents
Hepatisk veno-okklusiv sykdom
Defitelio er indisert for behandling av alvorlig hepatisk veno-okklusiv sykdom (VOD), også kjent som sinusoidal obstruktiv syndrom (SOS) ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) terapi. Det er indisert hos voksne og ungdom, barn og spedbarn over 1 måned etter alder.
Revision: 15
autorisert
2013-10-18
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DEFITELIO 80 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING defibrotid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Defitelio er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Defitelio 3. Hvordan du vil bli gitt Defitelio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Defitelio oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DEFITELIO ER, OG HVA DET BRUKES MOT Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid. Det brukes til å behandle en tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren skades og blokkeres av blodpropper. Dette kan skyldes legemidler som gis før en stamcelletransplantasjon. Defibrotid virker ved å beskytte cellene i blodkarene, og forhindrer eller bryter ned blodproppene. Dette legemidlet kan brukes av voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er eldre enn en måned. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR DEFITELIO BRUK IKKE DEFITELIO • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som vevsaktivator av plasminogen (tPA). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Defitelio: • dersom du tar legemidler som øker risikoen for blødning • dersom du Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder defibrotid* 80 mg som tilsvarer 200 mg i 2,5 ml i et hetteglass, og tilsvarer en konsentrasjon i området 4 mg/ml til 20 mg/ml etter fortynning. * produsert av intestinal mucosa fra gris. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,89 mmol (tilsvarer 20,4 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Oppløsningen er klar lysegul til brun, fri for partikler eller grumsethet. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Defitelio er indisert for behandling av alvorlig venookklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoidalt obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Defitelio er indisert til voksne og ungdom, samt barn og spedbarn over 1 måneds alder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Defitelio skal foreskrives og administreres til pasienter av spesialiserte leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av HSCT-komplikasjoner. Dosering _ _ Anbefalt dose er 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time (25 mg/kg/dag). Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag. Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner. 3 _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får intermitterende hemodialysebehandling (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Formelle farmakokinetiske studier er ikke utført på pasient Lire le document complet