Land: Schweiz
Språk: tyska
Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen)
Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH
B01AX01
defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen) 80 mg, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 8.16 mg.
A
Biotechnologika
Behandlung von schwerer hepatischer venooklusiver Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation
zugelassen
1970-01-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Defitelio® Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zusammensetzung Wirkstoffe Defibrotid-Natrium*, hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen. Hilfsstoffe Natriumcitrat*, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid* (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. * Der Natriumgehalt pro Durchstechflasche ist maximal 20.4 mg (0.89 mmol). Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 80 mg Defibrotid. Eine Durchstechflasche zu 2.5ml enthält 200 mg Defibrotid. Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung eine Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml Defibrotid. Die Lösung ist klar hellgelb bis braun, frei von Partikeln und weist keine Trübung auf. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Defitelio wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»). Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat. Dosierung/Anwendung Defitelio muss den Patienten von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Komplikationen bei HSCT besitzt, verschrieben und verabreicht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 6.25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (25 mg/kg/Tag). Es liegen Läs hela dokumentet