Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen)

Tilgjengelig fra:

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH

ATC-kode:

B01AX01

INN (International Name):

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen)

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen) 80 mg, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 8.16 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Behandlung von schwerer hepatischer venooklusiver Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2020-09-21

Preparatomtale

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Defitelio®
Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Defibrotid-Natrium*, hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen.
Hilfsstoffe
Natriumcitrat*, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid* (zur
pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
* Der Natriumgehalt pro Durchstechflasche ist maximal 20.4 mg (0.89
mmol).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
80 mg Defibrotid. Eine
Durchstechflasche zu 2.5ml enthält 200 mg Defibrotid. Nach
Verdünnung enthält die Infusionslösung
eine Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml Defibrotid.
Die Lösung ist klar hellgelb bis braun, frei von Partikeln und weist
keine Trübung auf.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Defitelio wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer
venookklusiver Erkrankung
(VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet
wird, bei hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSCT), (siehe Rubrik «Klinische
Wirksamkeit»).
Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Kleinkindern im Alter ab 1 Monat.
Dosierung/Anwendung
Defitelio muss den Patienten von einem Facharzt, der Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung von
Komplikationen bei HSCT besitzt, verschrieben und verabreicht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln
sicherzustellen, wird empfohlen
Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 6.25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden
(25 mg/kg/Tag).
Es liegen