DEBRUM

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici

Tillgänglig från:

ALFASIGMA S.P.A.

ATC-kod:

A03CA

INN (International namn):

Anticholinergic synthetic in association with psicolettici

Enheter i paketet:

DEBRUM 150 MG + 4 MG CAPSULE RIGIDE- 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Klass:

N

Terapiområde:

Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici

Produktsammanfattning:

023446014 - DEBRUM 150 MG + 4 MG CAPSULE RIGIDE- 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DEBRUM 150 MG + 4 MG CAPSULE RIGIDE
trimebutina maleato + medazepam
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Debrum e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Debrum
3.
Come prendere Debrum
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Debrum
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DEBRUM E A COSA SERVE
Debrum contiene i principi attivi trimebutina maleato e medazepam. La
trimebutina maleato è una sostanza
che agisce contro gli spasmi dei muscoli e agisce in modo selettivo
sulla motilità dell’apparato gastro-
intestinale. Il medazepam è una sostanza con attività di riduzione
dell’ansia
Debrum è indicato nei pazienti che soffrono di manifestazioni
caratterizzate da contrazioni dolorose
(manifestazioni spastico-dolorose) dell’apparato gastro-intestinale
che presentano una componente ansiosa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DEBRUM
NON PRENDA DEBRUM
•
se è allergico alla trimebutina maleato, al medazepam o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se è nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza
e allattamento”)
•
se ha una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza
muscolare (miastenia grave)
•
se ha gravi problemi ai polmoni (grave insufficienza respiratoria)
•
se ha una grave insufficienza del fegato
•
se soffre di disturbi respira

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELMEDICINALE
DEBRUM 150 mg + 4 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
trimebutina maleato
150 mg
medazepam
4 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.
Ogni capsula rigida contiene:
lattosio monoidrato:
11,7 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa,
dell’apparato gastroenterico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
2-4 capsule al giorno.
_Popolazioni speciali _
_Anziani_
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere
attentamente stabilita e se
necessario si deve considerare una eventuale riduzione dei dosaggi
sopra indicati.
_Popolazione pediatrica _
Non ci sono dati disponibili.
_Pazienti con compromissione renale _
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione
renale
_Pazienti con compromissione epatica _
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione
epatica
_Altre popolazioni speciali _
Nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a
causa del rischio di
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
depressione respiratoria, è necessario valutare una possibile
riduzione dei dosaggi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo
4.6).
Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave
insufficien