Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici
ALFASIGMA S.P.A.
A03CA
Anticholinergic synthetic in association with psicolettici
DEBRUM 150 MG + 4 MG CAPSULE RIGIDE- 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
N
Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici
023446014 - DEBRUM 150 MG + 4 MG CAPSULE RIGIDE- 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DEBRUM 150 MG + 4 MG CAPSULE RIGIDE trimebutina maleato + medazepam Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Debrum e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Debrum 3. Come prendere Debrum 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Debrum 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DEBRUM E A COSA SERVE Debrum contiene i principi attivi trimebutina maleato e medazepam. La trimebutina maleato è una sostanza che agisce contro gli spasmi dei muscoli e agisce in modo selettivo sulla motilità dell’apparato gastro- intestinale. Il medazepam è una sostanza con attività di riduzione dell’ansia Debrum è indicato nei pazienti che soffrono di manifestazioni caratterizzate da contrazioni dolorose (manifestazioni spastico-dolorose) dell’apparato gastro-intestinale che presentano una componente ansiosa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DEBRUM NON PRENDA DEBRUM • se è allergico alla trimebutina maleato, al medazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se è nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) • se ha una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave) • se ha gravi problemi ai polmoni (grave insufficienza respiratoria) • se ha una grave insufficienza del fegato • se soffre di disturbi respira Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELMEDICINALE DEBRUM 150 mg + 4 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: trimebutina maleato 150 mg medazepam 4 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene: lattosio monoidrato: 11,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 2-4 capsule al giorno. _Popolazioni speciali _ _Anziani_ Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita e se necessario si deve considerare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. _Popolazione pediatrica _ Non ci sono dati disponibili. _Pazienti con compromissione renale _ Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale _Pazienti con compromissione epatica _ Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione epatica _Altre popolazioni speciali _ Nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ depressione respiratoria, è necessario valutare una possibile riduzione dei dosaggi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficien Leggi il documento completo