DaTSCAN

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-06-2021

Aktiva substanser:
ioflupan (123l)
Tillgänglig från:
GE Healthcare B.V.
ATC-kod:
V09AB03
INN (International namn):
ioflupane (123l)
Terapeutisk grupp:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Terapiområde:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Terapeutiska indikationer:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. DaTSCAN är indicerat för att upptäcka förlust av funktionell dopaminerga neuron terminaler i striatum:hos vuxna patienter med kliniskt osäker Parkinsonistisk syndrom, till exempel personer med tidiga symtom, för att hjälpa till att skilja essentiell tremor från Parkinsonistisk syndrom relaterat till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. DaTSCAN är inte att diskriminera mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig demens med Lewy organ från Alzheimers sjukdom. DaTSCAN är inte att diskriminera mellan demens med Lewy organ och Parkinsons sjukdom, demens.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000266
Tillstånd datum:
2000-07-27
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000266

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-06-2021

Läs hela dokumentet

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

2,5 ml-förpackning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Ioflupan (

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En ml lösning innehåller ioflupan (

I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

etanol

bipacksedel

för

ytterligare

information),

ättiksyra,

natriumacetat,

vatten

för

injektionsvätskor.

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning.

1 flaska

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning.

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt

Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25

Får ej frysas.

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Hantering och avfall: se bipacksedel.

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Nederländerna

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/135/001

13.

BATCHNUMMER

Batch

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Ej relevant

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

Ej relevant

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

2,5 ml-förpackning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Ioflupan (

Intravenös användning

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

3.

UTGÅNGSDATUM

EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt

Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (

I) vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ

4.

BATCHNUMMER

Batch

5.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

2,5 ml.

6.

ÖVRIGT

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Nederländerna

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Ioflupan (

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren)

som ska leda undersökningen.

Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad DaTSCAN är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får DaTSCAN

Hur DaTSCAN används

Eventuella biverkningar

Hur DaTSCAN ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad DaTSCAN är och vad det används för

DaTSCAN innehåller den aktiva substansen ioflupan (

I) som används för att diagnostisera tillstånd i

hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka, och de innehåller en liten mängd

radioaktivitet.

När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst organ eller område i kroppen.

Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den lätt spåras med hjälp av en

speciell kamera.

En bild, ett s k scan, kan tas. Detta scan visar exakt var radioaktiviteten finns inne i det aktuella

organet och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om hur just det organet

fungerar.

När DaTSCAN injiceras i en vuxen förs det ut i kroppen av blodet. Medlet ansamlas i ett litet område i

hjärnan. Förändringar i detta område i hjärnan uppträder vid:

Parkinsons sjukdom och

Lewy Body-demens.

Ett scan ger din läkare information om förändringar i denna del av hjärnan. Din läkare kan ha god

hjälp av ett scan när det gäller att ta reda på mer om ditt tillstånd och bestämma vilken behandling du

ska få.

När DaTSCAN används utsätts du för små mängder radioaktivitet. Exponeringen är mindre än vid

vissa typer av röntgenundersökning. Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med

undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder

av strålning.

Endast avsett för diagnostik. Medlet används endast för att konstatera sjukdom, inte för behandling.

2.

Vad du behöver veta innan du får DaTSCAN

DaTSCAN får inte användas

om du är allergisk mot ioflupan eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(som anges i avsnitt 6).

om du är gravid

Varningar och försiktighet

Tala med isotopläkaren innan du får DaTSCAN om du har måttliga eller svåra problem med njurar

eller lever.

Barn och ungdomar

DaTSCAN rekommenderas inte till barn i åldern 0 till 18 år.

Andra läkemedel och DaTSCAN

Tala om för nukleärmedicinaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det finns några

mediciner eller substanser som kan påverka DaTSCAN:s sätt att fungera.

Till dessa hör:

buproprion (används för att behandla depression)

bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

mazindol (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)

sertralin (används för att behandla depression)

metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal

dagsömnighet))

fentermin (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)

amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal

dagsömnighet), även en missbruksdrog)

kokain (används ibland som bedövningsmedel för näskirurgi, även en missbruksdrog).

Vissa mediciner kan försämra kvaliteten på den bild man får fram. Läkaren kan be dig sluta ta sådana

läkemedel för en kort tid innan du får DaTSCAN.

Graviditet och amning

Använd inte DaTSCAN om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det. Detta beror på att

barnet kan utsättas för viss radioaktivitet. Tala om för isotopläkaren om det finns möjlighet att du är

gravid. Alternativa metoder som inte innehåller radioaktivitet bör övervägas.

Om du ammar, kan isotopläkaren skjuta upp undersökningen med DaTSCAN eller be dig avbryta

amningen. Det är inte känt om ioflupan (

I) utsöndras i modersmjölk.

Du ska inte amma ditt barn på 3 dagar efter att du fått DaTSCAN.

Använd i stället modersmjölksersättning till ditt barn. Pumpa ur bröstmjölken med regelbundna

intervall och kassera all urpumpad mjölk.

Du kommer att behöva fortsätta göra detta i 3 dagar, tills du inte längre har någon radioaktivitet

kvar i kroppen.

Körförmåga och användning av maskiner

DaTSCAN har ingen känd inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

DaTSCAN innehåller

alkohol (etanol) 5 volymprocent. Varje dos innehåller upp till 197 mg alkohol.

Detta är ungefär lika mycket som finns i 5 ml öl eller 2 ml vin. Det är skadligt för personer som lider

av alkoholism och detta skall beaktas för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper

som t ex patienter med leversjukdom eller epilepsi. Tala om för din läkare om något av detta stämmer

in på dig.

3.

Hur DaTSCAN används

Användning, handhavande och avfallshantering av radioaktiva medel omfattas av sträng lagstiftning.

DaTSCAN används alltid på sjukhus eller andra vårdinrättningar. Det får endast hanteras och ges av

personer som är kompetenta att använda det på ett säkert sätt. Personalen kommer att tala om för dig

allt du behöver veta för säker användning av läkemedlet. Isotopläkaren kommer att avgöra vilken dos

som är bäst för dig.

Innan du får DaTSCAN kommer isotopläkaren att be dig ta tabletter eller mixtur som innehåller jod.

Detta förhindrar att radioaktivitet ansamlas i sköldkörteln. Det är viktigt att du tar tabletterna eller

mixturen enligt läkarens anvisningar.

DaTSCAN ges i form av en injektion, vanligtvis i en ven i armen. Den rekommenderade radioaktivitet

som ges genom injektion är mellan 111 och 185 MBq (megabequerel eller MBq är en enhet som

används för att mäta radioaktivitet). En enda injektion räcker. Bildtagningen brukar ske 3–6 timmar

efter injektionen av DaTSCAN.

Om du har fått för stor mängd av DaTSCAN

Eftersom DaTSCAN ges av en läkare under kontrollerade former, är det inte troligt att medlet

överdoseras. Isotopläkaren kommer att föreslå att du ska dricka mycket vätska för att hjälpa kroppen

att göra sig av med läkemedlet. När du kissar behöver du iaktta särskild försiktighet med urinen – din

läkare kommer att tala om hur du ska göra. Detta är rutin vid användning av läkemedel av

DaTSCAN:s typ. Det ioflupan (

I) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet

naturligt (av sig självt).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till isotopläkaren som leder

undersökningen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan DaTSCAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen för biverkningar är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

- Huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

- Ökad aptit

- Yrsel, svindel

- Smakförändringar

- Illamående

- Muntorrhet

- En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar)

- Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället. Detta har rapporterats för

patienter som fått DaTSCAN i en liten ven

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.

-

Överkänslighet (allergi)

- Andnöd

- Rodnad på huden

- Klåda

- Utslag

- Nässelutslag (urtikaria)

- Överdriven svettning

- Kräkningar

- Lågt blodtryck

- Värmekänsla

Den mängd radioaktivitet som tillförs kroppen av DaTSCAN är mycket liten. Den försvinner ur

kroppen inom några dagar utan att du behöver vidta några speciella försiktighetsåtgärder.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller även möjliga biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om detta läkemedels säkerhet.

5.

Hur DaTSCAN ska förvaras

Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på

lämplig plats. Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Får ej frysas.

Använd detta läkemedel före det utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i den angivna månaden. Sjukhuspersonalen ser till att produkten

förvaras och kasseras på ett korrekt sätt och att den inte används efter utgångsdatumet på etiketten.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ioflupan (

I). En ml lösning innehåller ioflupan (

I) 74 MBq vid

referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).

Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

DaTSCAN är en 2,5 eller 5 ml färglös injektionsvätska, lösning som levereras i en färglös 10 ml-

glasflaska, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

VitaFARMA UAB

Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл/Fax: + 359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: + 356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania

S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK

Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Denna bipacksedel godkändes senast

<{MM/ÅÅÅÅ }

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)

hemsida http://www.ema.europa.eu.

Denna broschyr finns på alla EU-/EES-språk på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller ioflupan (

I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).

En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan (

I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10

Bq/mmol) vid referenstidpunkt.

En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan (

I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10

Bq/mmol) vid referenstidpunkt.

Hjälpämne/-n med känd effekt

Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.

För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.

DaTSCAN är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i

striatum:

hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga

symptom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till

idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.

DaTSCAN kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv

supranukleär paralys.

hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers

sjukdom. DaTSCAN kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons

sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Före administrering skall lämplig återupplivningsutrustning vara tillgänglig.

DaTSCAN skall endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av

behandling av rörelsestörningar och/eller demens. DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler

och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.

Dosering

Klinisk effekt har visats inom området 111 till 185 MBq. 185 MBq skall inte överskridas och

DaTSCAN skall inte användas när aktiviteten är under 110 MBq.

Patienter måste genomgå lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion för att minimera

upptaget av radioaktivt jod i Thyreoidea (sköldkörteln), till exempel genom oral administrering av ca

120 mg kaliumjodid 1 till 4 timmar innan DaTSCAN injiceras.

Särskilda populationer

Nedsatt njur- och leverfunktion

Formella studier har ej genomförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning.

Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för DaTSCAN för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Intravenös användning.

DaTSCAN skall användas utan spädning. För att minimera risken för smärta vid injektionsstället

under administrering, rekommenderas en långsam intravenös injektion (inte kortare än 15 till 20

sekunder) i en armven.

Bildtagning

SPECT bildtagning skall ske 3-6 timmar efter injektion. Bilder skall tas med en gammakamera som är

försedd med en kollimator med hög upplösning och kalibrerad för 159 keV fotopeak och ett ± 10 %

energifönster. Vinkelsampling skall helst inte vara mindre än 120 bilder över 360 grader. Vid

användning av kollimatorer med hög upplösning skall rotationsradien vara konstant och så liten som

möjligt (typiskt 11–15 cm). Experimentella studier med striatumfantom visar att optimal bildkvalitet

uppnås om matrisstorlek och zoomfaktorer väljs så att de ger en pixelstorlek på 3,5–4,5 mm för de

system som för närvarande är i bruk. Ett minsta värde av 500 000 counts skall samlas för att erhålla

optimala bilder.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Om överkänslighetsreaktioner inträffar måste administrering av läkemedlet omedelbart avbrytas och,

vid behov, intravenös behandling inledas. Återupplivande läkemedel och utrustning (t ex

endotrakealtub och ventilator) måste finnas lätt tillgängliga.

Radiofarmaka skall endast användas i ändamålsenliga lokaler av personal som har behörighet att

använda och hantera radionuklider. För handhavande, förvaring, användning, transport samt

avfallshantering hänvisas till regler och/eller tillämpliga föreskrifter från lokala myndigheter.

För varje patient skall exponering för joniserande strålning vägas mot den sannolika nyttan. Tillförd

aktivitet måste vara så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå adekvat

diagnostiskt resultat.

Formella studier har ej utförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning. Då

data saknas rekommenderas DaTSCAN inte till patienter med måttlig till grav njur- och

leverfunktionsnedsättning.

Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l (5 volymprocent) etanol (alkohol), upp till 197 mg per dos, vilket

motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Innehållet av alkohol

skall beaktas i fråga om högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Tolkning av DaTSCAN bilder

DaTSCAN bilder tolkas visuellt, baserat på striatums utseende. Transaxiala snitt parallellt med AC-PC

linjen (anterior commissure-posterior commissure) ger en optimal presentation av de rekonstruerade

bilderna för visuell tolkning. Att avgöra om en bild är normal eller onormal görs genom att utvärdera

graden av upptag (som indikeras av formen) och intensiteten (i jämförelse med bakgrunden) av

signalen från striatum.

Normala bilder karaktäriseras av två symmetriska halvmåneformade ytor med samma intensitet.

Avvikande bilder är endera asymmetriska eller symmetriska med olika eller minskad intensitet

och/eller utan halvmåne-form.

Som ett stöd till den visuella tolkningen av bilderna, kan man göra en semikvantitativ utvärdering med

hjälp av CE-märkt mjukvara, där DaTSCAN upptaget i striatum jämförs med upptaget i ett

referensområde och kvoten (ratiot) jämförs mot en åldersjusterad population av friska personer i

databasen. Utvärderingen av kvoten (ratio), såsom DaTSCAN upptaget i vänster/höger striatum

(symmetri) eller coudate/putamen-upptaget, kan ytterligare hjälpa till med bildtolkningen.

Följande försiktighetsåtgärder bör iakttas vid användandet av semikvantitativa metoder:

Semikvantifiering bör enbart användas som ett komplement till visuell tolkning

Enbart CE-märkt mjukvara används

Användarna bör bli utbildade av tillverkaren i användandet av CE-märkt mjukvara och följa

EANM´s riktlinjer för bildtagande, rekonstruktion och utvärdering

Användare bör först tolka bilden visuellt och sedan utföra den semikvantitativa analysen i

enlighet med tillverkarens instruktioner inklusive kvalitetstest av den kvantitativa processen

ROI/VOI tekniker bör användas för att jämföra upptaget i striatum med upptaget i

referensområdet

Jämförelse mot en åldersjusterad population av friska personer i en databas

rekommenderas för att ta hänsyn till en förväntad åldersrelaterad minskning i

bindningen till striatum

Rekonstruktion och filterinställning som används (inklusive attenueringskorrektion)

kan påverka de semikvantitativa värdena. Den rekonstruktion och den filterinställning

som rekommenderas av tillverkaren av den CE-märkta mjukvaran bör följas och bör

matcha de som användes för semikvantifieringen av den friska populationen i

databasen.

Intensiteten av signalen från striatum mätt med SBR (striatal binding ratio) och

asymmetri och caudate/putamen kvoten (ratio) ger ett objektivt numeriskt värde som

korresponderar med de visuella tolkningsparametrarna och kan vara till hjälp vid fall

där det är svårt att tolka bilden.

Om de semikvantitativa värdena inte överensstämmer med den visuella tolkningen,

bör bilden utvärderas när det gäller den lämpliga placeringen av ROI/VOI, korrekt

bildorientering och lämpliga parametrar för bildtagande och attenueringskorrektion

bör verifieras. Vissa mjukvaror kan stödja denna process för att minska den variation

som beror på operatören.

Både den visuella avläsningen och de semikvantitativa resultaten bör tas med i den

slutliga bedömningen av bilderna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts på människa.

Ioflupan binds till ”dopamine transporter”. Läkemedel som binds till ”dopamine transporter” med hög

affinitet kan därför interferera vid diagnos med DaTSCAN. Till dessa hör amfetamin, bensatropin,

buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin och sertralin.

Läkemedel som vid kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar

amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol och selegilin. Dopamin-

agonister och antagonister som påverkar de postsynaptiska dopaminreceptorerna förväntas inte

påverka bildkvaliteten med DaTSCAN och behandling med dessa kan därför fortsätta om så önskas.

Läkemedel som vid djurstudier inte visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar pergolid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

När det är nödvändigt att administrera radioaktiva substanser till kvinnor i fertil ålder, skall alltid

information om graviditet inhämtas. Alla kvinnor med utebliven menstruationsperiod skall anses vara

gravida tills motsatsen har bevisats. I osäkra fall är det viktigt att stråldosen minimeras så långt som

möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå tillfredsställande bildresultat. Alternativa

undersökningsmetoder utan joniserande strålning skall övervägas.

Graviditet

Reproduktionstoxiska studier på djur har inte utförts med denna produkt. Undersökningar av gravida

kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning. Administrering

av 185 MBq ioflupan (

I) resulterar i en absorberad dos till uterus på 3,0 mGy. DaTSCAN är

kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Det är inte känt huruvida ioflupan (

I) utsöndras i modersmjölk. Innan ett radioaktivt läkemedel

administreras till en ammande kvinna, skall det därför övervägas om undersökningen rimligen kan

uppskjutas tills kvinnan har upphört med amning samt om lämpligaste radiofarmakon har valts

avseende på utsöndring av aktivitet i modersmjölk. Om tillförsel anses nödvändig, skall amning

upphöra i 3 dagar och modersmjölkersättning användas. Under denna tid skall modersmjölken pumpas

ut med regelbundna intervall och den utpumpade mjölken skall kasseras.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts. Inga data finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

DaTSCAN har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har noterats for DaTSCAN:

Tabellsammanfattning av biverkningar

Biverkningarnas frekvens definieras på följande sätt:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande

svårighetsgrad.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: överkänslighet

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: ökad aptit

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk

Mindre vanliga: yrsel, myrkrypningar (parestesi), dysgeusi

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: yrsel

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Erytem, pruritus, utslag, urtikaria, hyperhidros

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens: Dyspné

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: illamående, muntorrhet

Ingen känd frekvens: kräkningar

Blodkärl

Ingen känd frekvens: Sänkt blodtryck

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Mindre vanliga: smärta vid injektionsstället (intensiv smärta eller brännande känsla efter

administrering i små vener)

Ingen känd frekvens: värmekänsla

Exponering för joniserande strålning är kopplad till uppkomst av cancer och potentiell risk för

utveckling av ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen är 4,63 mSv när den maximalt

rekommenderade aktiviteten på 185 MBq administreras, förväntas sannolikheten vara låg för att dessa

biverkningar ska inträffa.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.

4.9

Överdosering

Vid överdos av radioaktivitet skall frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera

stråldosen till patienten. Vid detta förfarande skall försiktighet iakttas för att undvika kontamination

från radioaktivitet som elimineras från patienten.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka, centrala nervsystemet,

ATC-kod: V09AB03.

På grund av de låga kvantiteter ioflupan som injiceras, förväntas inga farmakologiska effekter efter

intravenös tillförsel av DaTSCAN med rekommenderad dosering.

Verkningssätt

Ioflupan är en kokainanalog. Studier på djur har visat att ioflupan binder med hög affinitet till

presynaptiska dopamintransportörer och därför kan radioaktivt ioflupan (

I) användas som

surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron. Ioflupan binds

också till serotonintransportörer på 5-HT-neuron med lägre (ca 10-faldig) bindningsaffinitet.

Erfarenhet av andra typer av tremor än essentiell tremor saknas.

Klinisk effekt

Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens

I en pivotal klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Body-

demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter)

eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell

granskning av DaTSCAN-bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av

demensbehandling och -diagnostik. Klinisk kategorisering till respektive demensgrupp baserades på

en standardiserad och allsidig klinisk och neuropsykiatrisk bedömning. Värdena för sensitiviteten hos

DaTSCAN i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet

75,0 % till 80,2 % och för specificiteten i intervallet 88,6 % till 91,4 %. Det positivt prediktiva värdet

låg i intervallet 78,9 % till 84,4 % och det negativt prediktiva värdet i intervallet 86,1 % till 88,7 %.

Analyser där både möjliga och sannolika DLB-patienter jämfördes med patienter med annan typ av

demens än DLB uppvisade värden för sensitiviteten hos DaTSCAN i intervallet 75,0 % och 80,2 %

och för specificiteten i intervallet 81,3 % till 83,9 %, när möjliga DLB-patienter räknades in bland

patienter med annan typ av demens än DLB. Sensitiviteten varierade mellan 60,6 % och 63,4 % och

specificiteten mellan 88,6 % och 91,4 %, när möjliga DLB-patienter räknades som DLB-patienter.

Kliniska studier som visar användandet av semikvantitativ information som ett komplement i

tolkningen av bilderna

Tillförlitligheten av att använda semikvantitativ information i tillägg till den visuella tolkningen av

bilderna, analyserades i fyra kliniska studier där sensitivitet, specificitet och total noggrannhet mellan

de två metoderna för bildtolkning jämfördes. I de fyra studierna (totalt n=578), användes CE-märkt

DaTSCAN mjukvara för semikvantifiering. Skillnaden (dvs förbättringen när man adderade

semikvantitativ information till den visuella tolkningen) blev för sensitivitet mellan 0,1% och 5,5%,

för specificitet mellan 0,0% och 2,0%, och för total noggrannhet mellan 0,0% och 12,0%.

Den största av dessa fyra studier utvärderade retrospektivt totalt 304 DaTSCAN undersökningar från

tidigare utförda fas 3 eller 4 studier, som inkluderade patienter med en klinisk diagnos på parkinsons

sjukdom, icke-parkinsons sjukdom (mestadels ET), sannolik Lewy Body-demens, och non-Lewy

Body-demens (huvudsakligen alzheimers sjukdom). Fem specialister i nuklearmedicin som hade

begränsad erfarenhet av tolkning av DaTSCAN bilder, utvärderade bilderna i 2 omgångar (separat och

kombinerat med semikvantitativ data från DaTQUANT 4.0 mjukvara) med åtminstone 1 månad

emellan. Dessa resultat jämfördes med patienternas 1 till 3 års uppföljningsdiagnos för att utvärdera

den diagnostiska noggrannheten. Förbättringen i sensitivitet och specificitet [med 95%

konfidensintervall] blev 0,1% [- 6,2%, 6,4%] och 2,0% [ -3,0%, 7,0%]. Dessutom, blev resultatet av

den kombinerade bildtolkningen förknippat med en ökad tilltro till resultaten bland användarna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Ioflupan (

I) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet

finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.

Organupptag

Upptaget i hjärnan är snabbt och uppgår till ca 7 % av injicerad aktivitet 10 min efter injektion och

reduceras till 3 % efter 5 timmar. Omkring 30 % av hela aktiviteten i hjärnan kan tillskrivas upptag i

striatum.

Eliminering

Fyrtioåtta timmar efter injektion har ca 60 % av tillförd radioaktivitet utsöndrats i urinen, medan ca

14 % har utsöndrats i feces.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data för ioflupan visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella

studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet gentoxicitet

Studier av reproduktionstoxicitet och bedömning av den karcinogena potentialen hos ioflupan har inte

utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Ättiksyra

Natriumacetat

Etanol

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2,5 ml flaska

: 7 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten.

5 ml flaska

: 20 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2,5 eller 5 ml lösning i neutral 10 ml glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummi-propp och

förseglad med metallkapsyl.

Förpackningen innehåller 1 flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Allmän varning

Föreskrivna säkerhetsåtgärder för hantering av radioaktivt material skall iakttas.

Kassering

Efter användning skall allt material som använts vid beredning och administrering av radiofarmaka,

inkluderat oanvänd produkt och dess förpackning, saneras och hanteras som radioaktivt avfall och

kasseras enligt gällande föreskrifter. Kontaminerat material kasseras som radioaktivt avfall enligt

föreskrivna rutiner.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 27 juli 2000

Datum för senaste förnyelse: 28 juli 2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

11.

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar. Den sönderfaller med emission av

gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och röntgenstrålning på 27 keV.

Den absorberade stråldosen i olika organ hos en normalviktig (70 kg) vuxen patient efter en intravenös

injektion av ioflupan (

I) redovisas i tabellen nedan. De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning

med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering. (Jod-123 är en känd emittent av Auger-

elektroner). Frekvent urinblåsetömning skall uppmuntras efter dosintaget för att minimera

strålningsexponering.

Målorgan

Absorberad stråldos

µGy/MBq

Binjurar

Benytor

Hjärna

Bröst

Gallblåsevägg

Magtarmkanalen

Magvägg

Tunntarmsvägg

Tjocktarmsvägg

(Övre tjocktarmsvägg

(Nedre tjocktarmsvägg

Hjärtvägg

Njurar

Lever

Lungor

Muskler

Esofagus

Äggstockar

Bukspottkörtel

Röd benmärg

Spottkörtlar

Mjälte

Testiklar

Tymus

Sköldkörtel

Urinblåsevägg

Livmoder

Övriga organ

17,0

15.0

16,0

44,0

12.0

26,0

59,0

57,0)

62,0)

32,0

13.0

85,0

42,0

18,0

17,0

41,0

26.0

35.0

14.0

10.0

Effektiv dos

μSv/MBq)

25,0

Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of

Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015

Effektiv dos efter administrering av en 185 MBq DaTSCAN-injektion är 4,63 mSv (för en 70 kg

person). Ovanstående data gäller vid normal farmakokinetik. När njur- eller leverfunktionen är nedsatt

kan den effektiva dosen och stråldosen till organen öka.

12.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Se också avsnitt 6.6.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

(EMAs) hemsida

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

DaTSCAN

ioflupan (

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DaTSCAN.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas

Vad är DaTSCAN?

DaTSCAN är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen ioflupan (

Vad används DaTSCAN för?

DaTSCAN är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används för att upptäcka förlust av nervceller i

ett område av hjärnan som kallas striatum, närmare bestämt celler som frigör dopamin, en kemisk

signalsustans.

Läkemedlet används som hjälpmedel vid diagnos av följande tillstånd hos vuxna (18 år eller äldre):

Rörelsestörningar som de som uppträder vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar,

där en förlust av nervceller i hjärnan resulterar i tremor (skakningar), störd gång och

muskelstelhet. Då tremor även kan uppträda vid ”essentiell tremor” (tremor vars orsak inte är

känd) används DaTSCAN som hjälpmedel för att skilja mellan essentiell tremor och sjukdomar som

har samband med Parkinsons sjukdom.

Demens (förlust av intellektuella funktioner): DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja en

typ av demens som går under benämningen ”Lewykroppsdemens” från Alzheimers sjukdom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används DaTSCAN?

DaTSCAN får endast ges till patienter som har remitterats av en läkare med erfarenhet av behandling

av rörelsestörningar eller demens. DaTSCAN får endast hanteras och administreras av personer med

erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.

DaTSCAN ges som en långsam injektion i minst 15 till 20 sekunder i en armven.

En skanning

görs tre till sex timmar efter injektionen. När patienter får DaTSCAN måste de även ta något annat

läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att förhindra att deras sköldkörtel tar upp det jod som finns i

DaTSCAN. Detta läkemedel ska tas en till fyra timmar före och igen 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.

Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig innan DaTSCAN ges i den händelse patienten får en

allergisk reaktion.

Hur verkar DaTSCAN?

Den aktiva substansen DaTSCAN, ioflupan (

I), är ett radioaktivt läkemedel. Det innehåller ett ämne,

ioflupan, som har märkts med

I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska ämnet jod. Ioflupan

binder specifikt till de strukturer på ytan av nervterminaler i striatum som svarar för transport av

dopamin.

När DaTSCAN injiceras sprids ioflupan (

I) i kroppen i blodet och samlas i striatum, där det binder till

strukturer som transporterar dopamin. Detta kan påvisas med en särskild bildteknik som kallas single

photon emission computed tomography (SPECT) som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom och besläktade sjukdomar och patienter med

Lewykroppsdemens sker i typfallet en förlust av nervceller i striatum som innehåller dopamin. I detta

fall minskar den mängd DaTSCAN som binder till dessa nervceller kraftigt, vilket kan ses vid

skanningen. Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom

från essentiell tremor och Lewikroppsdemens från Alzheimers sjukdom.

Hur har DaTSCANs effekt undersökts?

Vid rörelsestörningar har DaTSCAN undersökts på 254 vuxna i två huvudstudier. I studierna jämfördes

bilder från 45 friska frivilliga med bilder från 180 patienter med Parkinsons sjukdom eller besläktade

sjukdomar och från 29 patienter med essentiell tremor.

För demens har DaTSCAN undersökts i en huvudstudie med 288 vuxna som diagnosticerats med

Lewikroppsdemens eller Alzheimers sjukdom eller annan form av demens.

I samtliga studier var huvudeffektmåttet precisionen i den diagnos som byggde på de inskannade

bilderna jämfört med den diagnos som ställdes av en specialistläkare.

Vilken nytta har DaTSCAN visad vid studierna?

Vid rörelsestörningar var DaTSCAN effektivt när det gällde att upptäcka störningar i hjärnan som

orsakats av Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar. I den större av de två studierna var

sensitiviteten hos DaTSCAN 97 procent. Det innebär att den sjukdom som läkaren identifierade utifrån

bilder som erhållits med DaTSCAN i 97 procent av fallen överensstämde med den befintliga diagnosen

för patienten.

För demens var sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja Lewykroppsdemens från andra

typer av demens 75 till 80 procent

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Sida 2/3

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Sida 3/3

Vilka är riskerna med DaTSCAN?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad aptit, huvudvärk,

myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel. De risker som beror på

radioaktivitet anses vara mycket låga. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

DaTSCAN finns i bipacksedeln.

DaTSCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ioflupan eller något

annat innehållsämne. Det får inte ges till kvinnor som är gravida.

Varför har DaTSCAN godkänts?

CHMP fann att fördelarna med DaTSCAN är större än riskerna och rekommenderade att DaTSCAN

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om DaTSCAN:

Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett godkännande för

försäljning av DaTSCAN som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller utan

tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Mer information om behandling med DaTSCAN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2010.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen