Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. DaTSCAN är indicerat för att upptäcka förlust av funktionell dopaminerga neuron terminaler i striatum:hos vuxna patienter med kliniskt osäker Parkinsonistisk syndrom, till exempel personer med tidiga symtom, för att hjälpa till att skilja essentiell tremor från Parkinsonistisk syndrom relaterat till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. DaTSCAN är inte att diskriminera mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig demens med Lewy organ från Alzheimers sjukdom. DaTSCAN är inte att diskriminera mellan demens med Lewy organ och Parkinsons sjukdom, demens.
Revision: 23
auktoriserad
2000-07-27
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 ML-FÖRPACKNING 1. LÄKEMEDLETS NAMN DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning Ioflupan ( 123 I) 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösning innehåller ioflupan ( 123 I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN 5% etanol (se bipacksedel för ytterligare information), ättiksyra, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning. 1 flaska 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ 19 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR _ _ Förvaras vid högst 25 ° C. Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Hantering och avfall: se bipacksedel. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nederländerna 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/135/001 13. BATCHNUMMER Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej 17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant 18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT Ej relevant 20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,5 ML-FÖRPACKNING 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning Ioflupan ( 123 I) Intravenös användning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan ( 123 I) vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ 4. BATCHNUMMER Batch 5. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller ioflupan ( 123 I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan). En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan ( 123 I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10 14 Bq/mmol) vid referenstidpunkt. En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan ( 123 I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10 14 Bq/mmol) vid referenstidpunkt. Hjälpämne/-n med känd effekt Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol. För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk. DaTSCAN är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum: • hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga symptom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. DaTSCAN kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. • hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers sjukdom. DaTSCAN kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Före administrering skall lämplig återupplivningsutrustning vara tillgänglig. DaTSCAN skall endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens. DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel. Dosering Klinisk effekt har visats inom området 111 till 185 MBq. 185 MBq skall inte överskridas och Διαβάστε το πλήρες έγγραφο