Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavirpropylenglycolat
Dr. Reddy´s Laboratories (UK)Ltd
J05AE10
Darunavirpropylenglycolat
400 mg
filmovertrukne tabletter
2018-09-19
15. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "DR. REDDY'S", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG OG 800 MG 0. D.SP.NR. 30845 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Dr. Reddy's" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 400 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg darunavir (som darunavirpropylenglycol). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,2496 mg sunset yellow FCF-aluminium lake (E110). Hver filmovertrukket tablet indeholder 75,94 mg laktosemonohydrat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,55 mg propylenglykol. 800 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som darunavirpropylenglycol). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 151,88 mg lactosemonohydrat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 111,1 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 400 mg Lys orange, oval tablet præget med "400" på den ene side og med størrelsen: Længde 18,2 ± 0,2 mm, bredde 9,2 ± 0,2 mm og tykkelse 5,7 ± 0,4 mm. 800 mg Mørkerød, oval tablet præget med "800" på den ene side og med størrelsen: Længde 21,4 ± 0,2 mm, bredde 10,8 ± 0,2 mm og tykkelse 8,0 ± 0,4 mm. _dk_hum_59888_spc.doc_ _Side 1 af 47_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Dr. Reddy’s" administreret sammen med lavdosis ritonavir er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion. Darunavir "Dr. Reddy’s" 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg: • som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling (ART-naive) (se pkt. 4.2). • som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs), og som har plasma hiv-1-RNA < 100.000 k Läs hela dokumentet