Darunavir "Dr. Reddy's" 400 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Darunavirpropylenglycolat

Tilgængelig fra:

Dr. Reddy´s Laboratories (UK)Ltd

ATC-kode:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavirpropylenglycolat

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-09-19

Produktets egenskaber

15. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "DR. REDDY'S", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG OG 800 MG
0.
D.SP.NR.
30845
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Dr. Reddy's"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
400 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg darunavir (som
darunavirpropylenglycol).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,2496 mg sunset yellow
FCF-aluminium lake
(E110).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75,94 mg laktosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,55 mg propylenglykol.
800 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som
darunavirpropylenglycol).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 151,88 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 111,1 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
400 mg
Lys orange, oval tablet præget med "400" på den ene side og med
størrelsen: Længde
18,2 ± 0,2 mm, bredde 9,2 ± 0,2 mm og tykkelse 5,7 ± 0,4 mm.
800 mg
Mørkerød, oval tablet præget med "800" på den ene side og med
størrelsen: Længde
21,4 ± 0,2 mm, bredde 10,8 ± 0,2 mm og tykkelse 8,0 ± 0,4 mm.
_dk_hum_59888_spc.doc_
_Side 1 af 47_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Dr. Reddy’s" administreret sammen med lavdosis ritonavir
er i kombination
med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir "Dr. Reddy’s" 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter
kan anvendes til at
sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af
hiv-1-infektion hos voksne og
pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på
mindst 40 kg:
•
som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling (ART-naive) (se
pkt. 4.2).
•
som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens
(DRV-RAMs),
og som har plasma hiv-1-RNA < 100.000 k