Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DARUNAVIRUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA
J05AE10
DARUNAVIRUM
600mg
COMPR. FILM.
PR
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
12181/2019/07 Cutie cu 1 flac. alb opac din PEÎD x 60 compr. film.; 12181/2019/06 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 120 compr. film.; 12181/2019/05 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 12181/2019/04 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 90 compr. film.; 12181/2019/03 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 60 compr. film.; 12181/2019/02 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 50 compr. film.; 12181/2019/01 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12181/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DARUNAVIR AUROBINDO 600 MG COMPRIMATE FILMATE Darunavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Darunavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Aurobindo 3. Cum să luaţi Darunavir Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DARUNAVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DARUNAVIR AUROBINDO Darunavir Aurobindo conţine un medicament denumit darunavir. Darunavir Aurobindo este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Aurobindo acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Darunavir Aurobindo se folosește pentru tratamentul adulților și al copiilor cu vârsta de 3 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 15 kilograme, Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12181/2019/01-02-03-04-05-06-07_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 600 mg (sub formă de propilenglicolat). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E 110) 1,134 mg. Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 83,34 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate [Dimensiune: 17,2 mm x 8,5 mm] Comprimat filmat de formă ovală, biconvex, de culoare portocalie, marcat cu “D” pe una dintre fețe și “600” pe cealaltă față 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Darunavir Aurobindo, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2). Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru a administra schema terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2): • Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cadrul terapiei antiretrovirale (TAR) - la pacienți adulți tratați anterior, inclusiv cei trataţi cu terapie înalt activă. • Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți, de la vârsta de 3 ani, cu greutatea de cel puțin 15 kilograme. În luarea deciziei de a începe tratamentul cu darunavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului administrat fiecărui pacient şi modelul mutaţiilor asociate cu medicamente diferite. Utilizarea darunavir trebuie să fie ghidată de testarea genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi istoricul tratamentului (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZ Läs hela dokumentet